US FDA approves Novartis' kidney disease drug
Adds background in paragraphs 6 to 10
By Sriparna Roy
Aug 7 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has approved the use of Novartis' NOVN.S drug to reduce excess protein in the urine of patients with a type of kidney disease, the health regulator's website showed on Wednesday.
The drug, Fabhalta, is already approved to treat adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, a rare blood disorder.
With the expanded approval, Novartis' drug entered the IgA nephropathy (IgAN) market and will compete with Swedish drugmaker Calliditas' CALTX.ST Tarpeyo and Travere Therapeutics' TVTX.O Filspari.
IgAN — which mostly affects young adults — occurs when clumps of antibodies are deposited in kidneys, causing inflammation that damages their tiny filtering units.
Guggenheim analyst Vamil Divan sees the IgAN market valuing at $10 billion over time as more treatments come to market.
The FDA's latest approval was based on a late-stage trial where Fabhalta showed a 43.8% reduction in proteinuria when compared to placebo.
Proteinuria is excess protein in the urine and can be a sign of the kidney failing to filter properly.
The Swiss drugmaker is also developing two other experimental drugs — zigakibart and atrasentan — for the treatment of IgAN.
The IgAN opportunity is much more tied with the other two drugs than Fabhalta, Divan had told Reuters before the FDA decision.
Otsuka 4768.T and Vera Therapeutics VERA.O are also working on treatments for the disease. In April, Vertex Pharmaceuticals VRTX.O had struck a $4.9 billion deal with Alpine Immune Sciences, gaining access to its experimental IgAN drug.
Reporting by Sriparna Roy and Christy Santhosh in Bengaluru; Editing by Shilpi Majumdar
අදාළ වත්කම්
නවතම පුවත්
වියාචනය: XM Group සමාගම් ක්‍රියාත්මක කිරීම පමණක් වන සේවා සපයන අතර වෙබ් අඩවියේ හෝ වෙබ් අඩවිය හරහා ලබා ගත හැකි අන්තර්ගතය බැලීමට සහ/හෝ භාවිත කිරීමට පුද්ගලයෙකුට ඉඩ සලසමින් අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකම වෙත ප්‍රවේශය ලබා දෙන අතර වෙනස් කිරීමට හෝ පුළුල් කිරීමට අදහස් නොකරයි. එවැනි ප්‍රවේශය සහ භාවිතය සෑම විටම (i) නියමයන් සහ කොන්දේසි, (ii) අවදානම් අනතුරු ඇඟවීම් සහ (iii) සම්පූර්ණ වියාචනයට යටත් වේ. එබැවින් එවැනි අන්තර්ගතයක් සාමාන්‍ය තොරතුරුවලට වඩා වැඩි යමක් සපයා නොමැත. විශේෂයෙන්ම, අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකමේ අන්තර්ගතය පෙළඹවීමක් හෝ මූල්‍ය වෙළඳපොළවල කිසිදු ගනුදෙනුවක් සිදු කිරීමට ඉදිරිපත් කිරීමක් නොවන බව කරුණාවෙන් සලකන්න. ඕනෑම මූල්‍ය වෙළඳපොළක වෙළඳාම් කිරීම ඔබේ ප්‍රාග්ධනයට සැලකිය යුතු අවදානමක් එක් කරයි.
අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකමේ ප්‍රකාශිත සියලු කරුණු අධ්‍යාපනික/තොරතුරුමය අරමුණු සඳහා පමණක් අදහස් කෙරෙන අතර මූල්‍ය, ආයෝජන බදු හෝ වෙළඳ උපදෙස් සහ නිර්දේශයන්; හෝ අපගේ වෙළඳ මිල පිළිබඳ වාර්තාවක්; හෝ ඕනෑම මූල්‍ය උපකරණයක ඉදිරිපත් කිරීමක් හෝ ඒ සඳහා පෙළඹවීමක්; හෝ විශේෂ ඉල්ලීමකින් තොරව ඔබ වෙත ලබා දෙන ලද මූල්‍ය ප්‍රවර්ධනයන් ලෙස නොසැලකිය යුතුය.
ඕනෑම තෙවන පාර්ශවීය අන්තර්ගතයක් මෙන්ම XM විසින් සකසන ලද අන්තර්ගතය එනම් අදහස්, පුවත්, පර්යේෂණ, විශ්ලේෂණ, මිල ගණන් සහ වෙනත් තොරතුරු හෝ මෙම වෙබ් අඩවියේ අන්තර්ගත තෙවන පාර්ශවීය වෙබ් අඩවි සඳහා සබැඳි සාමාන්‍ය වෙළඳපොළ විවරණයක් ලෙස "පවතින පරිදි" සපයා ඇති අතර එහි ආයෝජන උපදෙස් ඇතුළත් නොවේ. ඕනෑම අන්තර්ගතයක් ආයෝජන පර්යේෂණයක් ලෙස අර්ථ දක්වා ඇති ප්‍රමාණයට, ආයෝජන පර්යේෂණයේ ස්වාධීනත්වය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට නිර්මාණය කර ඇති නෛතික අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව අන්තර්ගතය සකසා නොමැති බවත් එලෙස අරමුණු කර නොමැති බවත් ඔබ සලකා පිළිගත යුතු අතර එබැවින් එය අදාළ නීති සහ රෙගුලාසි යටතේ අලෙවිකරණ සන්නිවේදනයක් ලෙස සලකනු ලැබේ. ඉහත සඳහන් තොරතුරු සලකා මෙතනින් ප්‍රවේශ විය හැකි, ස්වාධීන නොවන ආයෝජන පර්යේෂණ සහ අවදානම් අනතුරු ඇඟවීම පිළිබඳ අපගේ දැනුම්දීම ඔබ කියවා තේරුම් ගෙන ඇති බව සහතික කර ගන්න.
