EMA backs approving Sanofi's Dupixent for 'smoker's lungs', FDA extends review
Adds details from EMA disclosure and background throughout
May 31 (Reuters) -Sanofi SASY.PA and partner Regeneron Pharmaceuticals REGN.O have securedthe European regulator's backing for use of Dupixent in patients with a chronic lung disease even as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) extended its review.
French drugmaker Sanofi and its U.S.partner have been counting on expanding the use of the drug as an add-on maintenance treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) - also called 'smoker's lungs' as the lifelong condition commonly affects cigarette smokers.
The disease, which causes restricted airflow and breathing problems, affects nearly 16 million U.S. adults and over 35 million people in Europe, according to government data.
French drugmaker Sanofi saidin April it expects the target patient population eligible for the drug to be roughly 300,000 patients in the U.S. alone. It anticipatedsteeper growth in Dupixent sales in 2025 after its launch for COPD in thecountry.
But the FDA pushed back its deadline for the review by three months to Sept. 27as it sought additional data from the drugmakers on the efficacy of Dupixent as an add-on COPD treatment, the drugmakers said on Friday.
The drugmakers said they were still"confident" the U.S. approval would come "as quickly as possible".
On the other hand, the European Medicines Agency's advisory panel recommended approval of Dupixent in Europe for patients with COPD for whom systemic corticosteroids or surgery did not provide adequate disease control, the agency said on Friday.
In Europe, the final decision rests with the European Commission, which usually follows the guidance from the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use.
The drug is already approved in many countries for various immune system-related conditions like asthma and eczema. In 2023, Dupixent generated 10.72 billion euros ($11.63 billion) in revenue, according to Sanofi's data.
($1 = 0.9215 euros)
Reporting by Leroy Leo in Bengaluru and Diana Mandiá, editing by Tassilo Hummel and Devika Syamnath
İlgili varlıklar
En son haberler
Bildirim: XM Group şirketlerinin her biri yalnızca gerçekleştirme hizmeti ve online yatırım platformumuza erişim sağlar. Herhangi bir kişinin web sitesinde bulunan veya web sitesi üzerinden sağlanan içeriği görüntülemesine ve/veya kullanmasına izin vermek, bu hizmeti değiştirmek veya genişletmek amaçlı değildir ve bu hizmeti ne değiştirir ne de genişletir. Bu tür erişim ve kullanım her zaman şunlara tabidir: (i) Şartlar ve Koşullar; (ii) Risk Uyarıları ve (iii) Tam Bildirim. Bu nedenle bu tür içerikler yalnızca genel bilgi amacıyla sağlanır. Özellikle, online yatırım platformumuzun içeriklerinin finans piyasalarında herhangi bir işleme girmek için bir teşvik veya bir teklif olmadığını lütfen dikkate alın. Herhangi bir finans piyasasında yatırım yapmak sermayeniz için önemli düzeyde risk taşır.
Online yatırım platformumuzda yayınlanan tüm materyaller yalnızca eğitim/bilgilendirme amaçlıdır ve finansal tavsiye, yatırım vergisi veya yatırım tavsiyesi ve önerileri ya da yatırım fiyatlarımızın kaydı veya herhangi bir finansal enstrümanda işlem yapılması için bir teklif veya teşvik ya da talep edilmemiş finansal promosyonları içermez ve içerdiği şeklinde bir değerlendirme yapılmamalıdır.
Görüşler, haberler, araştırma, analizler, fiyatlar, diğer bilgiler veya bu web sitesinde bulunan üçüncü taraf sitelere verilen bağlantılar gibi her türlü üçüncü taraf içeriğin yanı sıra XM tarafından hazırlanan içerik de “olduğu gibi” esasına göre, genel piyasa yorumu olarak sağlanır ve bir yatırım tavsiyesi oluşturmaz. Herhangi bir içeriğin yatırım araştırması olarak yorumlanmasıyla ilgili olarak, içeriğin bağımsız yatırım araştırmasını desteklemek üzere tasarlanmış yasal gerekliliklere uygun hazırlanmadığını ve bu amacın güdülmediğini, aynı şekilde ilgili yasalar ve mevzuatlar kapsamında pazarlama iletişimi olarak değerlendirileceğini dikkate almalı ve kabul etmelisiniz. Buradan erişebileceğiniz Bağımsız Olmayan Yatırım Araştırması Bildirimimizi ve yukarıdaki bilgilerle ilgili Risk Uyarımızı okuduğunuzdan ve anladığınızdan emin olun.
