EU medicines regulator rejects Eisai-Biogen Alzheimer's drug
Adds company response in paragraphs 3,4 and 10, updates share movement
By Manas Mishra and Puyaan Singh
July 26 (Reuters) -The European Union's drugs regulator has rejected Eisai 4523.T and Biogen's BIIB.O treatment for early Alzheimer's disease, saying the risk of potentially lethal brain swelling did not outweigh the drug's small impact on slowing cognitive decline.
The recommendation by the agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), released on Friday, is a blow to the companies as the drug faces slow take-up in the United States. Biogen's shares fell 6.3% to $213.08 in U.S. premarket trading.
Eisai and Biogen said they will seek re-examination of the recommendation.
"We are extremely disappointed by the CHMP's negative opinion and understand that this may also be disappointing for the wider Alzheimer's disease community," said Eisai's Chief Clinical Officer Lynn Kramer.
The therapy, lecanemab, is sold as Leqembi in the U.S. and was set to be Europe's first drug to treat the neurodegenerative condition rather than its symptoms.
The infusion, given twice a month, removes sticky clumps of the protein amyloid beta from the brain believed to be a hallmark of Alzheimer's disease.
The committee's main concerns were around amyloid-related imaging abnormalities, a type of temporary brain swelling frequently seen with drugs that remove amyloid from the brain.
"The seriousness of this side effect should be considered in the context of the small effect seen with the medicine," the regulator said.
In clinical trials, the drug slowed cognitive decline by 27% in early Alzheimer's patients, compared with a placebo.
"We strongly believe that the lecanemab data submitted to CHMP clearly demonstrates its potential to slow the progression of Alzheimer's disease," Biogen's head of development Priya Singhal said in a statement.
The committee's recommendation has to be formally backed by the European Commission, which usually follows the regulator's decision automatically.
In Europe, seven million people are living with the brain-wasting disease, and that figure is expected to double by 2050, according to Alzheimer's Europe, a non-profit organization.
The drug has been under review in the region since January 2023 and gained traditional approval in the U.S. last year.
Leqembi's U.S. launch has so far been lackluster, with bottlenecks due to its requirements such as additional diagnostic tests, twice-monthly infusions and regular brain scans.
The U.S. Food and Drug Administration on July 2 approved Eli Lilly's LLY.N Alzheimer's drug Kisunla.
Who can get the newly approved Eisai and Biogen Alzheimer's drug? https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-can-get-newly-approved-eisai-biogen-alzheimers-drug-2023-01-06/
Reporting by Manas Mishra and Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Josephine Mason, Arun Koyyur and Mrigank Dhaniwala
สินทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง
ข่าวล่าสุด
ข้อความสงวนสิทธิ์: บริษัทในเครือ XM Group มีการให้บริการดำเนินคำสั่งและการเข้าถึงแพลตฟอร์มซื้อขายออนไลน์ของเรา ซึ่งช่วยให้บุคคลสามารถดู และ/หรือใช้ข้อมูลที่มีอยู่บนหรือผ่านทางเว็บไซต์ ซึ่งไม่ได้มีการเปลี่ยนแปลงหรือขยายความจากสิ่งนี้ อีกทั้งการเข้าถึงดังกล่าวจะอยู่ภายใต้: (i) เงื่อนไขและข้อตกลง; (ii) คำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยง; และ (iii) ข้อความสงวนสิทธิ์ฉบับเต็ม ดังนั้นข้อมูลดังกล่าวจึงเป็นเพียงแค่ข้อมูลทั่วไปเท่านั้น นอกจากนี้โปรดทราบว่าข้อมูลต่างๆ บนแพลตฟอร์มซื้อขายออนไลน์ของเราไม่ได้มีการเชื้อเชิญหรือถือเป็นข้อเสนอให้ทำธุรกรรมใดๆ บนตลาดการเงิน และการซื้อขายบนตลาดการเงินใดๆ มีความเสี่ยงในระดับสูงกับเงินทุนของคุณ
เนื้อหาทั้งหมดที่ถูกเผยแพร่อยู่บนแพลตฟอร์มเทรดออนไลน์ของเรามีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูล/ความรู้เท่านั้นและไม่มี – และไม่ควรถือว่ามี – คำแนะนำด้านการเงิน, ภาษีการลงทุน, หรือการเทรด หรือข้อมูลราคาย้อนหลัง, หรือข้อเสนอ, หรือการเชื้อเชิญให้ทำธุรกรรมใดๆ เกี่ยวกับตราสารทางการเงินหรือโปรโมชั่นทางการเงินสำหรับท่าน
เนื้อหาของบุคคลที่สามใดๆ รวมถึงเนื้อหาที่ถูกจัดเตรียมขึ้นโดย XM เช่น ข้อคิดเห็น, ข่าวสาร, บทวิเคราะห์, ราคา, ข้อมูลอื่นๆ หรือลิงก์ไปยังเว็บไซต์ของบุคคลที่สามที่อยู่ในเว็บไซต์นี้ถูกจัดทำขึ้น “ตามที่เป็น” ซึ่งเป็นการแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับตลาดโดยทั่วไปและไม่ถือเป็นคำแนะนำด้านการลงทุน เนื่องจากเนื้อหาเหล่านี้ถือเป็นบทวิจัยด้านการลงทุน ท่านจะต้องทราบและยอมรับว่า เนื้อหาเหล่านี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์และไม่ได้มีการถูกจัดเตรียมขึ้นตามข้อกำหนดทางด้านกฎหมายที่ถูกออกแบบขึ้นมาเพื่อส่งเสริมการวิจัยด้านการลงทุนที่เป็นอิสระ ดังนั้นเนื้อหาเหล่านี้ถือเป็นการสื่อสารทางการตลาดภายใต้กฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง โปรดอ่านและทำความเข้าใจประกาศเกี่ยวกับบทวิจัยด้านการลงทุนที่ไม่ได้มีความเป็นอิสระและคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงซึ่งมีความเกี่ยวข้องกับข้อมูลต่างๆ ดังที่ได้กล่าวไปแล้ว โดยท่านสามารถดูได้ ที่นี่
