EMA backs approving Sanofi's Dupixent for 'smoker's lungs', FDA extends review
Adds details from EMA disclosure and background throughout
May 31 (Reuters) -Sanofi SASY.PA and partner Regeneron Pharmaceuticals REGN.O have securedthe European regulator's backing for use of Dupixent in patients with a chronic lung disease even as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) extended its review.
French drugmaker Sanofi and its U.S.partner have been counting on expanding the use of the drug as an add-on maintenance treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) - also called 'smoker's lungs' as the lifelong condition commonly affects cigarette smokers.
The disease, which causes restricted airflow and breathing problems, affects nearly 16 million U.S. adults and over 35 million people in Europe, according to government data.
French drugmaker Sanofi saidin April it expects the target patient population eligible for the drug to be roughly 300,000 patients in the U.S. alone. It anticipatedsteeper growth in Dupixent sales in 2025 after its launch for COPD in thecountry.
But the FDA pushed back its deadline for the review by three months to Sept. 27as it sought additional data from the drugmakers on the efficacy of Dupixent as an add-on COPD treatment, the drugmakers said on Friday.
The drugmakers said they were still"confident" the U.S. approval would come "as quickly as possible".
On the other hand, the European Medicines Agency's advisory panel recommended approval of Dupixent in Europe for patients with COPD for whom systemic corticosteroids or surgery did not provide adequate disease control, the agency said on Friday.
In Europe, the final decision rests with the European Commission, which usually follows the guidance from the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use.
The drug is already approved in many countries for various immune system-related conditions like asthma and eczema. In 2023, Dupixent generated 10.72 billion euros ($11.63 billion) in revenue, according to Sanofi's data.
($1 = 0.9215 euros)
Reporting by Leroy Leo in Bengaluru and Diana Mandiá, editing by Tassilo Hummel and Devika Syamnath
Похожие активы
Последние новости
Правовая оговорка: Компании группы XM Group предоставляют только услуги по исполнению сделок и доступ к нашей торговой онлайн-среде, в которой пользователи могут просматривать и (или) пользоваться материалами, доступными на вебсайте либо доступными по ссылкам с данного сайта на другие. Предоставление доступа к онлайн-среде не меняет сути предоставляемых услуг и не расширяет их. Такой доступ и пользование материалами предоставляются с учетом:(i) «Условий и положений»; (ii) «Предупреждений о рисках» и (iii) полного текста «Правовой оговорки». Следовательно, подобные материалы предоставляются лишь в качестве информации общего характера. В частности, просим Вас иметь в виду, что материалы, содержащиеся в нашей торговой онлайн-среде, не являются ни просьбой осуществить какие-либо транзакции на финансовых рынках, ни предложением к осуществлению подобных транзакций. Торговля на любом финансовом рынке подразумевает большой риск потери Вашего капитала.
Все материалы, опубликованные в нашей торговой среде, предоставляются только в образовательных или информационных целях и не содержат (и не должны рассматриваться как содержащие) финансовых, инвестиционных или торговых рекомендаций, а также информации о стоимости наших услуг по предоставлению доступа к рынкам, либо предложения или содействия в проведении транзакций по какому-либо финансовому инструменту или по незапрашиваемым финансовым услугам по отношению к Вам.
Любые материалы на данном вебсайте, созданные третьими лицами, а также материалы, подготовленные XM, такие как мнения экспертов, новости, исследования, анализ, котировки и другая информация, а также ссылки на сторонние сайты предоставляются в виде «как есть», как рыночная информация общего характера, и не являют собой рекомендации по инвестициям. Принимая во внимание то, что любые материалы рассматриваются как инвестиционное исследование, Вам следует учесть и принять тот факт, что никакие материалы не подготавливались и не предназначались к использованию в соответствии с правовыми нормами, способствующими независимости инвестиционных исследований. Следовательно, материалы следует рассматривать как материалы рекламного характера согласно соответствующим законам и правовым нормам. Рекомендуем Вам прочесть и уяснить для себя положения наших «Уведомления о субъективном инвестиционном исследовании» и «Предупреждения о рисках» в отношении приведённой выше информации. С этими документами можно ознакомиться здесь.
