Guardant's blood-based cancer test moves closer to Medicare coverage with FDA approval
Adds CEO comments in paragraphs 5, 7; updates shares
By Leroy Leo
July 29 (Reuters) -Guardant Health GH.O said its blood test to detect cancer that starts in the colon or rectum got an approval from the U.S. Food and Drug Administration, with the test moving closer toward gaining coverage under the country's Medicare insurance program.
The company's shares were up 3.4% at $34.13 on Monday.
The test is approved for adults aged 45 and older who are at average risk for colorectal cancer.
Colonoscopies are considered the gold standard test, but screening rates for the type of cancer remain low due to issues such as their perceived inconvenience.
"Many people for different reasons are not going through that procedure, and in the United States, we don't have a lot more capacity to screen a lot more people through colonoscopy either," Guardant CEO AmirAli Talasaz said.
Guardant's test, known as Shield, has been available in the U.S. since 2022 for use by laboratories, for a self-pay price of $895, but is not covered under Medicare.
Talasaz expects Shield to be commercially available in the near future, adding that the test would be immediately eligible under Medicare coverage for ages 65 and above as it meets criteria outlined by the agency that regulates the health plans.
Guardant did not provide the self-pay price of the FDA-approved version of Shield.
Blood-based tests are also more convenient than feces-based tests, such as Exact Sciences' EXAS.O Cologuard, for cancer screening.
According to the FDA's documents, a study showed Guardant's Shield test detected 83% of colorectal cancers. Exact Sciences' stool test Cologuard had a 92.3% sensitivity rate.
Colorectal cancer occurs in about 150,000 patients in the U.S. annually and is the second-leading cause of cancer fatalities in the country, according to the FDA.
"The focus now turns to commercialization for Shield which ... will be a long, costly slog in primary care," William Blair analyst Andrew Brackmann said.
Reporting by Sneha S K, Leroy Leo and Sriparna Roy in Bengaluru; Editing by Shounak Dasgupta
Mga Kaugnay na Asset
Pinakabagong Balita
Disclaimer: Ang mga kabilang sa XM Group ay nagbibigay lang ng serbisyo sa pagpapatupad at pag-access sa aming Online Trading Facility, kung saan pinapahintulutan nito ang pagtingin at/o paggamit sa nilalaman na makikita sa website o sa pamamagitan nito, at walang layuning palitan o palawigin ito, at hindi din ito papalitan o papalawigin. Ang naturang pag-access at paggamit ay palaging alinsunod sa: (i) Mga Tuntunin at Kundisyon; (ii) Mga Babala sa Risk; at (iii) Kabuuang Disclaimer. Kaya naman ang naturang nilalaman ay ituturing na pangkalahatang impormasyon lamang. Mangyaring isaalang-alang na ang mga nilalaman ng aming Online Trading Facility ay hindi paglikom, o alok, para magsagawa ng anumang transaksyon sa mga pinansyal na market. Ang pag-trade sa alinmang pinansyal na market ay nagtataglay ng mataas na lebel ng risk sa iyong kapital.
Lahat ng materyales na nakalathala sa aming Online Trading Facility ay nakalaan para sa layuning edukasyonal/pang-impormasyon lamang at hindi naglalaman – at hindi dapat ituring bilang naglalaman – ng payo at rekomendasyon na pangpinansyal, tungkol sa buwis sa pag-i-invest, o pang-trade, o tala ng aming presyo sa pag-trade, o alok para sa, o paglikom ng, transaksyon sa alinmang pinansyal na instrument o hindi ginustong pinansyal na promosyon.
Sa anumang nilalaman na galing sa ikatlong partido, pati na ang mga nilalaman na inihanda ng XM, ang mga naturang opinyon, balita, pananaliksik, pag-analisa, presyo, ibang impormasyon o link sa ibang mga site na makikita sa website na ito ay ibibigay tulad ng nandoon, bilang pangkalahatang komentaryo sa market at hindi ito nagtataglay ng payo sa pag-i-invest. Kung ang alinmang nilalaman nito ay itinuring bilang pananaliksik sa pag-i-invest, kailangan mong isaalang-alang at tanggapin na hindi ito inilaan at inihanda alinsunod sa mga legal na pangangailangan na idinisenyo para maisulong ang pagsasarili ng pananaliksik sa pag-i-invest, at dahil dito ituturing ito na komunikasyon sa marketing sa ilalim ng mga kaugnay na batas at regulasyon. Mangyaring siguruhin na nabasa at naintindihan mo ang aming Notipikasyon sa Hindi Independyenteng Pananaliksik sa Pag-i-invest at Babala sa Risk na may kinalaman sa impormasyong nakalagay sa itaas, na maa-access dito.
