EU regulator requires secondary cancer risk warning for T therapies
Changes headline, adds background in paragraphs 3, 5 & 6
June 14 (Reuters) -The European health regulator said on Friday cancer cell therapies known as CAR-T treatments must include a written warning of an associated risk for secondary blood cancers in patients who use them and that patients should be monitored for life.
The European Medicines Agency's (EMA) directive from its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee echoes the one issued by the U.S. health regulator in April and follows a five-month safety review.
Manufacturers of CAR-T therapies - a bespoke process in which patient T-cells are removed, modified to fight cancer and then reinfused - will now be required to include the information on their label. Their review found new cancers that begin in a type of white blood cells called T-cells.
Johnson & Johnson JNJ.N, Bristol Myers Squibb BMY.N and Gilead Sciences GILD.O are among the makers of CAR-T therapies.
The EMA committee evaluated data on 38 cases of secondary T-cell cancers in patients who received CAR-T therapy and identified seven cases where the therapy was involved in disease development. The cases were reported out of the 42,500 people who have been treated with the therapy, it said.
The panel found that secondary T-cell cancers have been reported within weeks and up to several years following administration of CAR-T, or chimeric antigen receptor T-cell therapy, medicines.
The EMA panel had announced a safety review in January on therapies including Bristol's Breyanzi and its partnered therapy with 2seventy bio TSVT.O, Abecma, J&J and Legend Biotech's LEGN.O Carvykti, Novartis' NOVN.S Kymriah, and Gilead's Tecartus and Yescarta.
Earlier this year, the U.S Food and Drug Administration imposed its strongest "boxed warning" on CAR-T therapies for risk of secondary blood cancers and also required lifelong monitoring for a new cancer.
As part of its review, the FDA found that secondary T-cell cancers have been reported in conjunction with five of the six available CAR-T therapies.
Since 2017, six CAR-T cell therapies have been approved by the FDA, and all are for the treatment of blood cancers, including lymphomas and some forms of leukemia.
Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Shailesh Kuber
Mga Kaugnay na Asset
Pinakabagong Balita
Disclaimer: Ang mga kabilang sa XM Group ay nagbibigay lang ng serbisyo sa pagpapatupad at pag-access sa aming Online Trading Facility, kung saan pinapahintulutan nito ang pagtingin at/o paggamit sa nilalaman na makikita sa website o sa pamamagitan nito, at walang layuning palitan o palawigin ito, at hindi din ito papalitan o papalawigin. Ang naturang pag-access at paggamit ay palaging alinsunod sa: (i) Mga Tuntunin at Kundisyon; (ii) Mga Babala sa Risk; at (iii) Kabuuang Disclaimer. Kaya naman ang naturang nilalaman ay ituturing na pangkalahatang impormasyon lamang. Mangyaring isaalang-alang na ang mga nilalaman ng aming Online Trading Facility ay hindi paglikom, o alok, para magsagawa ng anumang transaksyon sa mga pinansyal na market. Ang pag-trade sa alinmang pinansyal na market ay nagtataglay ng mataas na lebel ng risk sa iyong kapital.
Lahat ng materyales na nakalathala sa aming Online Trading Facility ay nakalaan para sa layuning edukasyonal/pang-impormasyon lamang at hindi naglalaman – at hindi dapat ituring bilang naglalaman – ng payo at rekomendasyon na pangpinansyal, tungkol sa buwis sa pag-i-invest, o pang-trade, o tala ng aming presyo sa pag-trade, o alok para sa, o paglikom ng, transaksyon sa alinmang pinansyal na instrument o hindi ginustong pinansyal na promosyon.
Sa anumang nilalaman na galing sa ikatlong partido, pati na ang mga nilalaman na inihanda ng XM, ang mga naturang opinyon, balita, pananaliksik, pag-analisa, presyo, ibang impormasyon o link sa ibang mga site na makikita sa website na ito ay ibibigay tulad ng nandoon, bilang pangkalahatang komentaryo sa market at hindi ito nagtataglay ng payo sa pag-i-invest. Kung ang alinmang nilalaman nito ay itinuring bilang pananaliksik sa pag-i-invest, kailangan mong isaalang-alang at tanggapin na hindi ito inilaan at inihanda alinsunod sa mga legal na pangangailangan na idinisenyo para maisulong ang pagsasarili ng pananaliksik sa pag-i-invest, at dahil dito ituturing ito na komunikasyon sa marketing sa ilalim ng mga kaugnay na batas at regulasyon. Mangyaring siguruhin na nabasa at naintindihan mo ang aming Notipikasyon sa Hindi Independyenteng Pananaliksik sa Pag-i-invest at Babala sa Risk na may kinalaman sa impormasyong nakalagay sa itaas, na maa-access dito.
