US FDA declines to approve Orexo's opioid overdose drug
Adds details from paragraph 3 onward
July 16 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has declined to approve Orexo AB's ORX.ST high-dose prescription drug for opioid overdose, the company said on Tuesday.
The health regulator, in a so-called complete response letter, has sought an additional Human Factors (HF) study and additional technical data on the final commercial product, the company said.
Orexo said the FDA's request for additional technical data was unexpected, and added that it will work with the agency to enable a resubmission of the drug's marketing application.
The Swedish company's drug, OX124, is a nasal rescue medication for opioid overdose containing a high dose of naloxone.
In May, the company flagged a possible delay after receiving some questions from the FDA regarding the use and instructions related to OX124, adding that it was aiming for a potential launch later this year or early 2025.
Several drugmakers sell the overdose reversal drug, naloxone. FDA has approved the over-the-counter sale of Emergent BioSolutions' EBS.N Narcan, while Harm Reduction Therapeutics' naloxone-based nasal spray, RiVive is approved for prescription-free sale.
Walgreens Boots Alliance WBA.O also launched its naloxone-based drug in May. The U.S. pharmacy chain operator sells the OTC opioid reversal drug at a retail price of $34.99 per pack, with each pack containing two single doses of 4 milligrams each.
Reporting by Vallari Srivastava, Sriparna Roy and Unnamalai L in Bengaluru; Editing by Tasim Zahid and Shailesh Kuber
Các tài sản liên quan
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
