U.S. FDA advisers back approval for Guardant's blood-based cancer test
Corrects paragraph 4 of May 23 story to say Shield is meant for CRC screening, not diagnosis, and fixes typo in paragraph 7. The errors were also made in previous versions.
By Puyaan Singh and Leroy Leo
May 23 (Reuters) -Advisers to the U.S. Food and Drug Administration on Thursday recommended for the approval of Guardant Health's GH.O blood test to detect a cancer that begins in the colon or rectum.
The panel voted seven-to-two in favor of benefits outweighing risks when using the test called Shield for colorectal cancer (CRC).
The FDA is expected to decide whether it would approve Shield later this year, Guardant Health said.
If approved, Shield could become the second blood-based test for CRC screening in the United States after Epigenomics' Epi proColon, which was approved in 2016.
"The advisory committee's strong support for the approval of Shield reinforces the crucial role that a blood test option can have in improving CRC screening rates for those at average risk," Guardant co-CEO AmirAli Talasaz said.
CRC occurs in about 150,000 patients in the U.S. annually and is the second-leading cause of cancer fatalities in the country with more than 50,000 deaths each year, according to the FDA.
Currently, colonoscopy is considered the gold standard test for colon cancer, but adherence to it is low because it is invasive. Other tests include feces-related tests, such as Exact Sciences' EXAS.O Cologuard, but blood-based tests are considered more convenient.
Panelists raised concerns that Guardant's test was not as accurate as colonoscopy, especially as Shield detected only 13% of pre-cancerous tumors called advanced adenomas.
This was also flagged by FDA's staff reviewers in briefing documents released on Tuesday.
Guardant's application for Shield was based on a study that showed the test detected 83% of colorectal cancers, while Exact's Cologuard had 92.3% sensitivity rate, according to the FDA's documents.
Shield "is better than nothing but I don't want to downplay the issue that this test is going to miss a lot of cancers", said Charity Morgan, panel member and professor in the department of biostatistics at University of Alabama.
The company expects the test will need to be repeated every one to three years, Guardant Health executive Victoria Raymond said at the meeting, but added that "colonoscopy should be the prioritized option".
Trading in the shares of the company was halted on Thursday before the meeting started.
Reporting by Puyaan Singh and Leroy Leo in Bengaluru; Editing by Arun Koyyur
Các tài sản liên quan
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
