EU regulator requires secondary cancer risk warning for T therapies
Changes headline, adds background in paragraphs 3, 5 & 6
June 14 (Reuters) -The European health regulator said on Friday cancer cell therapies known as CAR-T treatments must include a written warning of an associated risk for secondary blood cancers in patients who use them and that patients should be monitored for life.
The European Medicines Agency's (EMA) directive from its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee echoes the one issued by the U.S. health regulator in April and follows a five-month safety review.
Manufacturers of CAR-T therapies - a bespoke process in which patient T-cells are removed, modified to fight cancer and then reinfused - will now be required to include the information on their label. Their review found new cancers that begin in a type of white blood cells called T-cells.
Johnson & Johnson JNJ.N, Bristol Myers Squibb BMY.N and Gilead Sciences GILD.O are among the makers of CAR-T therapies.
The EMA committee evaluated data on 38 cases of secondary T-cell cancers in patients who received CAR-T therapy and identified seven cases where the therapy was involved in disease development. The cases were reported out of the 42,500 people who have been treated with the therapy, it said.
The panel found that secondary T-cell cancers have been reported within weeks and up to several years following administration of CAR-T, or chimeric antigen receptor T-cell therapy, medicines.
The EMA panel had announced a safety review in January on therapies including Bristol's Breyanzi and its partnered therapy with 2seventy bio TSVT.O, Abecma, J&J and Legend Biotech's LEGN.O Carvykti, Novartis' NOVN.S Kymriah, and Gilead's Tecartus and Yescarta.
Earlier this year, the U.S Food and Drug Administration imposed its strongest "boxed warning" on CAR-T therapies for risk of secondary blood cancers and also required lifelong monitoring for a new cancer.
As part of its review, the FDA found that secondary T-cell cancers have been reported in conjunction with five of the six available CAR-T therapies.
Since 2017, six CAR-T cell therapies have been approved by the FDA, and all are for the treatment of blood cancers, including lymphomas and some forms of leukemia.
Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Shailesh Kuber
Các tài sản liên quan
Tin mới
Khước từ trách nhiệm: các tổ chức thuộc XM Group chỉ cung cấp dịch vụ khớp lệnh và truy cập Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi, cho phép xem và/hoặc sử dụng nội dung có trên trang này hoặc thông qua trang này, mà hoàn toàn không có mục đích thay đổi hoặc mở rộng. Việc truy cập và sử dụng như trên luôn phụ thuộc vào: (i) Các Điều kiện và Điều khoản; (ii) Các Thông báo Rủi ro; và (iii) Khước từ trách nhiệm toàn bộ. Các nội dung như vậy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thông tin chung. Đặc biệt, xin lưu ý rằng các thông tin trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi không phải là sự xúi giục, mời chào để tham gia bất cứ giao dịch nào trên các thị trường tài chính. Giao dịch các thị trường tài chính có rủi ro cao đối với vốn đầu tư của bạn.
Tất cả các tài liệu trên Trang Giao dịch trực tuyến của chúng tôi chỉ nhằm các mục đích đào tạo/cung cấp thông tin và không bao gồm - và không được coi là bao gồm - các tư vấn tài chính, đầu tư, thuế, hoặc giao dịch, hoặc là một dữ liệu về giá giao dịch của chúng tôi, hoặc là một lời chào mời, hoặc là một sự xúi giục giao dịch các sản phẩm tài chính hoặc các chương trình khuyến mãi tài chính không tự nguyện.
Tất cả nội dung của bên thứ ba, cũng như nội dung của XM như các ý kiến, tin tức, nghiên cứu, phân tích, giá cả, các thông tin khác hoặc các đường dẫn đến trang web của các bên thứ ba có trên trang web này được cung cấp với dạng "nguyên trạng", là các bình luận chung về thị trường và không phải là các tư vấn đầu tư. Với việc các nội dung đều được xây dựng với mục đích nghiên cứu đầu tư, bạn cần lưu ý và hiểu rằng các nội dung này không nhằm mục đích và không được biên soạn để tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc quảng bá nghiên cứu đầu tư này và vì vậy, được coi như là một tài liệu tiếp thị. Hãy chắc chắn rằng bạn đã đọc và hiểu Thông báo về Nghiên cứu Đầu tư không độc lập và Cảnh báo Rủi ro tại đây liên quan đến các thông tin ở trên.
