US FDA classifies recall of Teleflex's inflatable devices as 'most serious'
June 13 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration classified a recall of Teleflex's TFX.N inflatable devices that increase blood supply to the heart muscle as "most serious".
The devices are used in patients undergoing cardiac and non-cardiac surgery, and to treat those who have had heart failure or have acute coronary syndrome, a group of diseases in which blood flow to the heart decreases.
The regulator said the company recalled 16,959 of its Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Arrow UltraFlex Intra-Aortic Balloon Catheter Kits due to a manufacturing error that could cause the catheter's inflatable balloon to become overtwisted.
Teleflex and its Arrow International unit reported 322 complaints, the FDA said on Thursday, adding that 31 injuries and 3 deaths were reported potentially related to this issue.
Use of the device may cause serious injury, including blood loss, artery tears, unstable blood pressure, prevention of blood flow to the heart, or death, according to the FDA.
Reporting by Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Shounak Dasgupta
Aloqador aktivlar
Eng oxirgi yangiliklar
Javobgarlikdan voz kechish: XM Group korxonalari har biri faqat ijro xizmatlarini koʻrsatadi va onlayn savdo platformamizdan foydalanish huquqini beradi, bu odamga veb-saytda yoki veb-sayt orqali mavjud boʻlgan kontentni koʻrish va/yoki undan foydalanishga ruxsat beradi hamda uni oʻzgartirishga moʻljallanmagan va uni oʻzgartirmaydi yoki kengaytirmaydi. Bunday kirish va foydalanish huquqi doimo quyidagilarga boʻysunadi: (i) Shartlar va qoidalar; (ii) Risklar haqida ogohlantirish; va (iii) Javobgarlikni toʻliq rad etish. Shuning uchun bunday kontent umumiy maʼlumot sifatida taqdim etiladi. Xususan, shuni esda tutingki, bizning onlayn savdo platformamiz mazmuni moliyaviy bozorlarda biror bitimni amalga oshirishga oid maslahat yoki taklif emas. Har qanday moliyaviy bozorda savdo qilish sizning kapitalingiz uchun jiddiy risk darajasini oʻz ichiga oladi.
Onlayn savdo platformamizda chop etilgan barcha materiallar faqat taʼlim/axborot maqsadlari uchun moʻljallangan va unda moliyaviy, investitsiya soligʻi yoki savdo maslahatlari va tavsiyalar; yoki bizning savdo narxlarimizning qaydlari; yoki har qanday moliyaviy vositalar bilan bitim tuzish maslahati yoki taklifi; yoki sizga kerak boʻlmagan moliyaviy reklama aksiyalari hisoblanmaydi
Har qanday uchinchi tomon kontenti, shuningdek XM tomonidan tayyorlangan kontent, masalan: fikrlar, yangiliklar, tadqiqotlar, tahlillar, narxlar va boshqa maʼlumotlar yoki bu veb-saytda joylashgan uchinchi tomon saytlariga havolalar umumiy bozor sharhi sifatida "boricha" taqdim etiladi va investitsiya maslahatini tashkil etmaydi. Har qanday kontent investitsiya tadqiqoti sifatida talqin qilinsa, siz bunday kontentni investitsiya tadqiqotlarining mustaqilligini ragʻbatlantirish uchun moʻljallangan qonun talablariga muvofiq moʻljallanmagan va tayyorlanmaganligini eʼtiborga olishingiz va qabul qilishingiz kerak, shuning uchun unga tegishli qonunlar va qoidalarga muvofiq marketing kommunikatsiyasi sifatida qaraladi. Mustaqil boʻlmagan investitsiya tadqiqoti va yuqoridagi maʼlumotlarga oid risk haqida ogohlantirishimizni oʻqib chiqqaningizga va tushunganingizga ishonch hosil qiling, unga bu yerdan kirish mumkin.
