US FDA approves Novartis' kidney disease drug
Adds background in paragraphs 6 to 10
By Sriparna Roy
Aug 7 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has approved the use of Novartis' NOVN.S drug to reduce excess protein in the urine of patients with a type of kidney disease, the health regulator's website showed on Wednesday.
The drug, Fabhalta, is already approved to treat adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, a rare blood disorder.
With the expanded approval, Novartis' drug entered the IgA nephropathy (IgAN) market and will compete with Swedish drugmaker Calliditas' CALTX.ST Tarpeyo and Travere Therapeutics' TVTX.O Filspari.
IgAN — which mostly affects young adults — occurs when clumps of antibodies are deposited in kidneys, causing inflammation that damages their tiny filtering units.
Guggenheim analyst Vamil Divan sees the IgAN market valuing at $10 billion over time as more treatments come to market.
The FDA's latest approval was based on a late-stage trial where Fabhalta showed a 43.8% reduction in proteinuria when compared to placebo.
Proteinuria is excess protein in the urine and can be a sign of the kidney failing to filter properly.
The Swiss drugmaker is also developing two other experimental drugs — zigakibart and atrasentan — for the treatment of IgAN.
The IgAN opportunity is much more tied with the other two drugs than Fabhalta, Divan had told Reuters before the FDA decision.
Otsuka 4768.T and Vera Therapeutics VERA.O are also working on treatments for the disease. In April, Vertex Pharmaceuticals VRTX.O had struck a $4.9 billion deal with Alpine Immune Sciences, gaining access to its experimental IgAN drug.
Reporting by Sriparna Roy and Christy Santhosh in Bengaluru; Editing by Shilpi Majumdar
Aloqador aktivlar
Eng oxirgi yangiliklar
Javobgarlikdan voz kechish: XM Group korxonalari har biri faqat ijro xizmatlarini koʻrsatadi va onlayn savdo platformamizdan foydalanish huquqini beradi, bu odamga veb-saytda yoki veb-sayt orqali mavjud boʻlgan kontentni koʻrish va/yoki undan foydalanishga ruxsat beradi hamda uni oʻzgartirishga moʻljallanmagan va uni oʻzgartirmaydi yoki kengaytirmaydi. Bunday kirish va foydalanish huquqi doimo quyidagilarga boʻysunadi: (i) Shartlar va qoidalar; (ii) Risklar haqida ogohlantirish; va (iii) Javobgarlikni toʻliq rad etish. Shuning uchun bunday kontent umumiy maʼlumot sifatida taqdim etiladi. Xususan, shuni esda tutingki, bizning onlayn savdo platformamiz mazmuni moliyaviy bozorlarda biror bitimni amalga oshirishga oid maslahat yoki taklif emas. Har qanday moliyaviy bozorda savdo qilish sizning kapitalingiz uchun jiddiy risk darajasini oʻz ichiga oladi.
Onlayn savdo platformamizda chop etilgan barcha materiallar faqat taʼlim/axborot maqsadlari uchun moʻljallangan va unda moliyaviy, investitsiya soligʻi yoki savdo maslahatlari va tavsiyalar; yoki bizning savdo narxlarimizning qaydlari; yoki har qanday moliyaviy vositalar bilan bitim tuzish maslahati yoki taklifi; yoki sizga kerak boʻlmagan moliyaviy reklama aksiyalari hisoblanmaydi
Har qanday uchinchi tomon kontenti, shuningdek XM tomonidan tayyorlangan kontent, masalan: fikrlar, yangiliklar, tadqiqotlar, tahlillar, narxlar va boshqa maʼlumotlar yoki bu veb-saytda joylashgan uchinchi tomon saytlariga havolalar umumiy bozor sharhi sifatida "boricha" taqdim etiladi va investitsiya maslahatini tashkil etmaydi. Har qanday kontent investitsiya tadqiqoti sifatida talqin qilinsa, siz bunday kontentni investitsiya tadqiqotlarining mustaqilligini ragʻbatlantirish uchun moʻljallangan qonun talablariga muvofiq moʻljallanmagan va tayyorlanmaganligini eʼtiborga olishingiz va qabul qilishingiz kerak, shuning uchun unga tegishli qonunlar va qoidalarga muvofiq marketing kommunikatsiyasi sifatida qaraladi. Mustaqil boʻlmagan investitsiya tadqiqoti va yuqoridagi maʼlumotlarga oid risk haqida ogohlantirishimizni oʻqib chiqqaningizga va tushunganingizga ishonch hosil qiling, unga bu yerdan kirish mumkin.
