US FDA grants accelerated approval to Genfit and Ipsen's liver disease drug
Adds details on pricing in paragraph 3, background throughout
By Puyaan Singh and Mariam Sunny
June 10 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval toFrench drugmakers Ipsen IPN.PA and Genfit's GNFT.PA drug for achronic inflammatory liver disease, Iqirvo, the companies saidon Monday.
Primary biliary cholangitis (PBC) causes inflammation of the small bile ducts in the liver and eventually destroys them. It primarily affects women aged 30 to 60, impacting 75,000 in the United States.
Iqirvo's estimated price is $11,500 for a month's supply, and it is already available for healthcare providers to prescribe in the U.S., Ipsen said.
Ipsen added that standard approval for Iqirvo may be contingent on confirmatory trials, as improvement in survival or prevention of liver decompensation events that can include abdominal swelling or gastrointestinal bleeding was not demonstrated.
Intercept Pharmaceuticals' ICPT.MX Ocaliva is approved for PBC patients in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA), or as a monotherapy inpatients unable to tolerate UDCA. Iqirvo is also to be used under similar conditions, based on this approval.
Iqirvo's approval was based on data from a 161-patient late-stage trial, in which it reduced levels of an enzyme called alkaline phosphatase that can lead to liver damage.
It works by activating certain receptors, which reduce inflammation, increases transport of bile acids outside the liver and promotes their detoxification, said Christelle Huguet, Executive Vice President at Ipsen.
Current treatments do not address inflammation or scarring of the liver and do not promote detoxification of bile acids, Huguet added.
In the study, Iqirvo alsoshowed an improvement in itchy skin - a symptom of PBC - over placebo. Othertreatments such as Ocaliva can worsen itching.
Ipsen acquired global rights to license the drug from Genfit in 2021. Genfit received 120 million euros ($129.19 million) upfront and is eligible to receive double-digit royalties of up to 20%.
Gilead GILD.O is also developing a drug for PBC, on which the FDA is expected to decide in August.
($1 = 0.9289 euros)
Reporting by Puyaan Singh and Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Krishna Chandra Eluri and Alan Barona
İlgili varlıklar
En son haberler
Bildirim: XM Group şirketlerinin her biri yalnızca gerçekleştirme hizmeti ve online yatırım platformumuza erişim sağlar. Herhangi bir kişinin web sitesinde bulunan veya web sitesi üzerinden sağlanan içeriği görüntülemesine ve/veya kullanmasına izin vermek, bu hizmeti değiştirmek veya genişletmek amaçlı değildir ve bu hizmeti ne değiştirir ne de genişletir. Bu tür erişim ve kullanım her zaman şunlara tabidir: (i) Şartlar ve Koşullar; (ii) Risk Uyarıları ve (iii) Tam Bildirim. Bu nedenle bu tür içerikler yalnızca genel bilgi amacıyla sağlanır. Özellikle, online yatırım platformumuzun içeriklerinin finans piyasalarında herhangi bir işleme girmek için bir teşvik veya bir teklif olmadığını lütfen dikkate alın. Herhangi bir finans piyasasında yatırım yapmak sermayeniz için önemli düzeyde risk taşır.
Online yatırım platformumuzda yayınlanan tüm materyaller yalnızca eğitim/bilgilendirme amaçlıdır ve finansal tavsiye, yatırım vergisi veya yatırım tavsiyesi ve önerileri ya da yatırım fiyatlarımızın kaydı veya herhangi bir finansal enstrümanda işlem yapılması için bir teklif veya teşvik ya da talep edilmemiş finansal promosyonları içermez ve içerdiği şeklinde bir değerlendirme yapılmamalıdır.
Görüşler, haberler, araştırma, analizler, fiyatlar, diğer bilgiler veya bu web sitesinde bulunan üçüncü taraf sitelere verilen bağlantılar gibi her türlü üçüncü taraf içeriğin yanı sıra XM tarafından hazırlanan içerik de “olduğu gibi” esasına göre, genel piyasa yorumu olarak sağlanır ve bir yatırım tavsiyesi oluşturmaz. Herhangi bir içeriğin yatırım araştırması olarak yorumlanmasıyla ilgili olarak, içeriğin bağımsız yatırım araştırmasını desteklemek üzere tasarlanmış yasal gerekliliklere uygun hazırlanmadığını ve bu amacın güdülmediğini, aynı şekilde ilgili yasalar ve mevzuatlar kapsamında pazarlama iletişimi olarak değerlendirileceğini dikkate almalı ve kabul etmelisiniz. Buradan erişebileceğiniz Bağımsız Olmayan Yatırım Araştırması Bildirimimizi ve yukarıdaki bilgilerle ilgili Risk Uyarımızı okuduğunuzdan ve anladığınızdan emin olun.
