FDA extends deadline, requests more data on Sanofi's Dupixent for treating 'smoker's lung'
May 31 (Reuters) -French drugmaker Sanofi SASY.PA and its partner Regeneron REGN.O said on Friday the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requested additional analyses on the efficacy of Dupixent as an add-on treatment in certain patients 'smoker's lung', or COPD.
As a result, the deadline for the review was pushed back by three months, to September 27.
Sanofi last year said it would seek U.S. approval for its anti-inflammatory drug Dupixent for COPD after a second large trial showed significant benefits in a bid to widen the market of its blockbuster drug.
"The FDA had requested additional efficacy analyses on the efficacy of Dupixent in the BOREAS and NOTUS pivotal trials," Sanofi said on Friday, adding it was still "confident" the approval would come "as quickly as possible."
In a separate release, Sanofi said EU drug authority CHMP gave a positive recommendation on the approval of Dupixent in Europe as an add-on maintenance treatment for COPD characterized by raised blood eosinophils.
The EU Commission usually follows the guidance from the CHMP.
Reporting by Diana Mandiá, editing by Tassilo Hummel
İlgili varlıklar
En son haberler
Bildirim: XM Group şirketlerinin her biri yalnızca gerçekleştirme hizmeti ve online yatırım platformumuza erişim sağlar. Herhangi bir kişinin web sitesinde bulunan veya web sitesi üzerinden sağlanan içeriği görüntülemesine ve/veya kullanmasına izin vermek, bu hizmeti değiştirmek veya genişletmek amaçlı değildir ve bu hizmeti ne değiştirir ne de genişletir. Bu tür erişim ve kullanım her zaman şunlara tabidir: (i) Şartlar ve Koşullar; (ii) Risk Uyarıları ve (iii) Tam Bildirim. Bu nedenle bu tür içerikler yalnızca genel bilgi amacıyla sağlanır. Özellikle, online yatırım platformumuzun içeriklerinin finans piyasalarında herhangi bir işleme girmek için bir teşvik veya bir teklif olmadığını lütfen dikkate alın. Herhangi bir finans piyasasında yatırım yapmak sermayeniz için önemli düzeyde risk taşır.
Online yatırım platformumuzda yayınlanan tüm materyaller yalnızca eğitim/bilgilendirme amaçlıdır ve finansal tavsiye, yatırım vergisi veya yatırım tavsiyesi ve önerileri ya da yatırım fiyatlarımızın kaydı veya herhangi bir finansal enstrümanda işlem yapılması için bir teklif veya teşvik ya da talep edilmemiş finansal promosyonları içermez ve içerdiği şeklinde bir değerlendirme yapılmamalıdır.
Görüşler, haberler, araştırma, analizler, fiyatlar, diğer bilgiler veya bu web sitesinde bulunan üçüncü taraf sitelere verilen bağlantılar gibi her türlü üçüncü taraf içeriğin yanı sıra XM tarafından hazırlanan içerik de “olduğu gibi” esasına göre, genel piyasa yorumu olarak sağlanır ve bir yatırım tavsiyesi oluşturmaz. Herhangi bir içeriğin yatırım araştırması olarak yorumlanmasıyla ilgili olarak, içeriğin bağımsız yatırım araştırmasını desteklemek üzere tasarlanmış yasal gerekliliklere uygun hazırlanmadığını ve bu amacın güdülmediğini, aynı şekilde ilgili yasalar ve mevzuatlar kapsamında pazarlama iletişimi olarak değerlendirileceğini dikkate almalı ve kabul etmelisiniz. Buradan erişebileceğiniz Bağımsız Olmayan Yatırım Araştırması Bildirimimizi ve yukarıdaki bilgilerle ilgili Risk Uyarımızı okuduğunuzdan ve anladığınızdan emin olun.
