EMA backs approving Sanofi's Dupixent for 'smoker's lungs', FDA extends review
Adds details from EMA disclosure and background throughout
May 31 (Reuters) -Sanofi SASY.PA and partner Regeneron Pharmaceuticals REGN.O have securedthe European regulator's backing for use of Dupixent in patients with a chronic lung disease even as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) extended its review.
French drugmaker Sanofi and its U.S.partner have been counting on expanding the use of the drug as an add-on maintenance treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) - also called 'smoker's lungs' as the lifelong condition commonly affects cigarette smokers.
The disease, which causes restricted airflow and breathing problems, affects nearly 16 million U.S. adults and over 35 million people in Europe, according to government data.
French drugmaker Sanofi saidin April it expects the target patient population eligible for the drug to be roughly 300,000 patients in the U.S. alone. It anticipatedsteeper growth in Dupixent sales in 2025 after its launch for COPD in thecountry.
But the FDA pushed back its deadline for the review by three months to Sept. 27as it sought additional data from the drugmakers on the efficacy of Dupixent as an add-on COPD treatment, the drugmakers said on Friday.
The drugmakers said they were still"confident" the U.S. approval would come "as quickly as possible".
On the other hand, the European Medicines Agency's advisory panel recommended approval of Dupixent in Europe for patients with COPD for whom systemic corticosteroids or surgery did not provide adequate disease control, the agency said on Friday.
In Europe, the final decision rests with the European Commission, which usually follows the guidance from the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use.
The drug is already approved in many countries for various immune system-related conditions like asthma and eczema. In 2023, Dupixent generated 10.72 billion euros ($11.63 billion) in revenue, according to Sanofi's data.
($1 = 0.9215 euros)
Reporting by Leroy Leo in Bengaluru and Diana Mandiá, editing by Tassilo Hummel and Devika Syamnath
สินทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง
ข่าวล่าสุด
ข้อความสงวนสิทธิ์: บริษัทในเครือ XM Group มีการให้บริการดำเนินคำสั่งและการเข้าถึงแพลตฟอร์มซื้อขายออนไลน์ของเรา ซึ่งช่วยให้บุคคลสามารถดู และ/หรือใช้ข้อมูลที่มีอยู่บนหรือผ่านทางเว็บไซต์ ซึ่งไม่ได้มีการเปลี่ยนแปลงหรือขยายความจากสิ่งนี้ อีกทั้งการเข้าถึงดังกล่าวจะอยู่ภายใต้: (i) เงื่อนไขและข้อตกลง; (ii) คำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยง; และ (iii) ข้อความสงวนสิทธิ์ฉบับเต็ม ดังนั้นข้อมูลดังกล่าวจึงเป็นเพียงแค่ข้อมูลทั่วไปเท่านั้น นอกจากนี้โปรดทราบว่าข้อมูลต่างๆ บนแพลตฟอร์มซื้อขายออนไลน์ของเราไม่ได้มีการเชื้อเชิญหรือถือเป็นข้อเสนอให้ทำธุรกรรมใดๆ บนตลาดการเงิน และการซื้อขายบนตลาดการเงินใดๆ มีความเสี่ยงในระดับสูงกับเงินทุนของคุณ
เนื้อหาทั้งหมดที่ถูกเผยแพร่อยู่บนแพลตฟอร์มเทรดออนไลน์ของเรามีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูล/ความรู้เท่านั้นและไม่มี – และไม่ควรถือว่ามี – คำแนะนำด้านการเงิน, ภาษีการลงทุน, หรือการเทรด หรือข้อมูลราคาย้อนหลัง, หรือข้อเสนอ, หรือการเชื้อเชิญให้ทำธุรกรรมใดๆ เกี่ยวกับตราสารทางการเงินหรือโปรโมชั่นทางการเงินสำหรับท่าน
เนื้อหาของบุคคลที่สามใดๆ รวมถึงเนื้อหาที่ถูกจัดเตรียมขึ้นโดย XM เช่น ข้อคิดเห็น, ข่าวสาร, บทวิเคราะห์, ราคา, ข้อมูลอื่นๆ หรือลิงก์ไปยังเว็บไซต์ของบุคคลที่สามที่อยู่ในเว็บไซต์นี้ถูกจัดทำขึ้น “ตามที่เป็น” ซึ่งเป็นการแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับตลาดโดยทั่วไปและไม่ถือเป็นคำแนะนำด้านการลงทุน เนื่องจากเนื้อหาเหล่านี้ถือเป็นบทวิจัยด้านการลงทุน ท่านจะต้องทราบและยอมรับว่า เนื้อหาเหล่านี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์และไม่ได้มีการถูกจัดเตรียมขึ้นตามข้อกำหนดทางด้านกฎหมายที่ถูกออกแบบขึ้นมาเพื่อส่งเสริมการวิจัยด้านการลงทุนที่เป็นอิสระ ดังนั้นเนื้อหาเหล่านี้ถือเป็นการสื่อสารทางการตลาดภายใต้กฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง โปรดอ่านและทำความเข้าใจประกาศเกี่ยวกับบทวิจัยด้านการลงทุนที่ไม่ได้มีความเป็นอิสระและคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงซึ่งมีความเกี่ยวข้องกับข้อมูลต่างๆ ดังที่ได้กล่าวไปแล้ว โดยท่านสามารถดูได้ ที่นี่
