US FDA puts Kezar Life Sciences' lupus treatment trial on hold after patient deaths
Adds background throughout
Oct 4 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has placed a clinical hold on Kezar Life Sciences' KZR.O trial of experimental drug for lupus, the company said on Friday.
The FDA's decision comes after the company said it had paused the mid-stage trial of the drug, zetomipzomib, to review safety data following the deaths of four patients, who were part of the trial in the Philippines and Argentina.
Kezar was testing the drug in patients with active lupus nephritis, which causes inflammation and damage in the kidneys due to a form of immune-related condition called lupus.
An independent study committee had recommended a pause on the trial, after it found that three of the fatalities showed a common pattern of symptoms and the deaths happened close to the time of dosing, while a non-fatal adverse event also showed a similar proximity to the dosing time.
The company said that a separate mid-stage trial testing zetomipzomib in patients with autoimmune hepatitis remains active and no serious adverse events have been reported so far.
Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Mohammed Safi Shamsi
නවතම පුවත්
වියාචනය: XM Group සමාගම් ක්‍රියාත්මක කිරීම පමණක් වන සේවා සපයන අතර වෙබ් අඩවියේ හෝ වෙබ් අඩවිය හරහා ලබා ගත හැකි අන්තර්ගතය බැලීමට සහ/හෝ භාවිත කිරීමට පුද්ගලයෙකුට ඉඩ සලසමින් අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකම වෙත ප්‍රවේශය ලබා දෙන අතර වෙනස් කිරීමට හෝ පුළුල් කිරීමට අදහස් නොකරයි. එවැනි ප්‍රවේශය සහ භාවිතය සෑම විටම (i) නියමයන් සහ කොන්දේසි, (ii) අවදානම් අනතුරු ඇඟවීම් සහ (iii) සම්පූර්ණ වියාචනයට යටත් වේ. එබැවින් එවැනි අන්තර්ගතයක් සාමාන්‍ය තොරතුරුවලට වඩා වැඩි යමක් සපයා නොමැත. විශේෂයෙන්ම, අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකමේ අන්තර්ගතය පෙළඹවීමක් හෝ මූල්‍ය වෙළඳපොළවල කිසිදු ගනුදෙනුවක් සිදු කිරීමට ඉදිරිපත් කිරීමක් නොවන බව කරුණාවෙන් සලකන්න. ඕනෑම මූල්‍ය වෙළඳපොළක වෙළඳාම් කිරීම ඔබේ ප්‍රාග්ධනයට සැලකිය යුතු අවදානමක් එක් කරයි.
අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකමේ ප්‍රකාශිත සියලු කරුණු අධ්‍යාපනික/තොරතුරුමය අරමුණු සඳහා පමණක් අදහස් කෙරෙන අතර මූල්‍ය, ආයෝජන බදු හෝ වෙළඳ උපදෙස් සහ නිර්දේශයන්; හෝ අපගේ වෙළඳ මිල පිළිබඳ වාර්තාවක්; හෝ ඕනෑම මූල්‍ය උපකරණයක ඉදිරිපත් කිරීමක් හෝ ඒ සඳහා පෙළඹවීමක්; හෝ විශේෂ ඉල්ලීමකින් තොරව ඔබ වෙත ලබා දෙන ලද මූල්‍ය ප්‍රවර්ධනයන් ලෙස නොසැලකිය යුතුය.
ඕනෑම තෙවන පාර්ශවීය අන්තර්ගතයක් මෙන්ම XM විසින් සකසන ලද අන්තර්ගතය එනම් අදහස්, පුවත්, පර්යේෂණ, විශ්ලේෂණ, මිල ගණන් සහ වෙනත් තොරතුරු හෝ මෙම වෙබ් අඩවියේ අන්තර්ගත තෙවන පාර්ශවීය වෙබ් අඩවි සඳහා සබැඳි සාමාන්‍ය වෙළඳපොළ විවරණයක් ලෙස "පවතින පරිදි" සපයා ඇති අතර එහි ආයෝජන උපදෙස් ඇතුළත් නොවේ. ඕනෑම අන්තර්ගතයක් ආයෝජන පර්යේෂණයක් ලෙස අර්ථ දක්වා ඇති ප්‍රමාණයට, ආයෝජන පර්යේෂණයේ ස්වාධීනත්වය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට නිර්මාණය කර ඇති නෛතික අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව අන්තර්ගතය සකසා නොමැති බවත් එලෙස අරමුණු කර නොමැති බවත් ඔබ සලකා පිළිගත යුතු අතර එබැවින් එය අදාළ නීති සහ රෙගුලාසි යටතේ අලෙවිකරණ සන්නිවේදනයක් ලෙස සලකනු ලැබේ. ඉහත සඳහන් තොරතුරු සලකා මෙතනින් ප්‍රවේශ විය හැකි, ස්වාධීන නොවන ආයෝජන පර්යේෂණ සහ අවදානම් අනතුරු ඇඟවීම පිළිබඳ අපගේ දැනුම්දීම ඔබ කියවා තේරුම් ගෙන ඇති බව සහතික කර ගන්න.
