U.S. FDA advisers back approval for Guardant's blood-based cancer test
Corrects paragraph 4 of May 23 story to say Shield is meant for CRC screening, not diagnosis, and fixes typo in paragraph 7. The errors were also made in previous versions.
By Puyaan Singh and Leroy Leo
May 23 (Reuters) -Advisers to the U.S. Food and Drug Administration on Thursday recommended for the approval of Guardant Health's GH.O blood test to detect a cancer that begins in the colon or rectum.
The panel voted seven-to-two in favor of benefits outweighing risks when using the test called Shield for colorectal cancer (CRC).
The FDA is expected to decide whether it would approve Shield later this year, Guardant Health said.
If approved, Shield could become the second blood-based test for CRC screening in the United States after Epigenomics' Epi proColon, which was approved in 2016.
"The advisory committee's strong support for the approval of Shield reinforces the crucial role that a blood test option can have in improving CRC screening rates for those at average risk," Guardant co-CEO AmirAli Talasaz said.
CRC occurs in about 150,000 patients in the U.S. annually and is the second-leading cause of cancer fatalities in the country with more than 50,000 deaths each year, according to the FDA.
Currently, colonoscopy is considered the gold standard test for colon cancer, but adherence to it is low because it is invasive. Other tests include feces-related tests, such as Exact Sciences' EXAS.O Cologuard, but blood-based tests are considered more convenient.
Panelists raised concerns that Guardant's test was not as accurate as colonoscopy, especially as Shield detected only 13% of pre-cancerous tumors called advanced adenomas.
This was also flagged by FDA's staff reviewers in briefing documents released on Tuesday.
Guardant's application for Shield was based on a study that showed the test detected 83% of colorectal cancers, while Exact's Cologuard had 92.3% sensitivity rate, according to the FDA's documents.
Shield "is better than nothing but I don't want to downplay the issue that this test is going to miss a lot of cancers", said Charity Morgan, panel member and professor in the department of biostatistics at University of Alabama.
The company expects the test will need to be repeated every one to three years, Guardant Health executive Victoria Raymond said at the meeting, but added that "colonoscopy should be the prioritized option".
Trading in the shares of the company was halted on Thursday before the meeting started.
Reporting by Puyaan Singh and Leroy Leo in Bengaluru; Editing by Arun Koyyur
අදාළ වත්කම්
නවතම පුවත්
වියාචනය: XM Group සමාගම් ක්‍රියාත්මක කිරීම පමණක් වන සේවා සපයන අතර වෙබ් අඩවියේ හෝ වෙබ් අඩවිය හරහා ලබා ගත හැකි අන්තර්ගතය බැලීමට සහ/හෝ භාවිත කිරීමට පුද්ගලයෙකුට ඉඩ සලසමින් අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකම වෙත ප්‍රවේශය ලබා දෙන අතර වෙනස් කිරීමට හෝ පුළුල් කිරීමට අදහස් නොකරයි. එවැනි ප්‍රවේශය සහ භාවිතය සෑම විටම (i) නියමයන් සහ කොන්දේසි, (ii) අවදානම් අනතුරු ඇඟවීම් සහ (iii) සම්පූර්ණ වියාචනයට යටත් වේ. එබැවින් එවැනි අන්තර්ගතයක් සාමාන්‍ය තොරතුරුවලට වඩා වැඩි යමක් සපයා නොමැත. විශේෂයෙන්ම, අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකමේ අන්තර්ගතය පෙළඹවීමක් හෝ මූල්‍ය වෙළඳපොළවල කිසිදු ගනුදෙනුවක් සිදු කිරීමට ඉදිරිපත් කිරීමක් නොවන බව කරුණාවෙන් සලකන්න. ඕනෑම මූල්‍ය වෙළඳපොළක වෙළඳාම් කිරීම ඔබේ ප්‍රාග්ධනයට සැලකිය යුතු අවදානමක් එක් කරයි.
අපගේ මාර්ගගත වෙළඳ පහසුකමේ ප්‍රකාශිත සියලු කරුණු අධ්‍යාපනික/තොරතුරුමය අරමුණු සඳහා පමණක් අදහස් කෙරෙන අතර මූල්‍ය, ආයෝජන බදු හෝ වෙළඳ උපදෙස් සහ නිර්දේශයන්; හෝ අපගේ වෙළඳ මිල පිළිබඳ වාර්තාවක්; හෝ ඕනෑම මූල්‍ය උපකරණයක ඉදිරිපත් කිරීමක් හෝ ඒ සඳහා පෙළඹවීමක්; හෝ විශේෂ ඉල්ලීමකින් තොරව ඔබ වෙත ලබා දෙන ලද මූල්‍ය ප්‍රවර්ධනයන් ලෙස නොසැලකිය යුතුය.
ඕනෑම තෙවන පාර්ශවීය අන්තර්ගතයක් මෙන්ම XM විසින් සකසන ලද අන්තර්ගතය එනම් අදහස්, පුවත්, පර්යේෂණ, විශ්ලේෂණ, මිල ගණන් සහ වෙනත් තොරතුරු හෝ මෙම වෙබ් අඩවියේ අන්තර්ගත තෙවන පාර්ශවීය වෙබ් අඩවි සඳහා සබැඳි සාමාන්‍ය වෙළඳපොළ විවරණයක් ලෙස "පවතින පරිදි" සපයා ඇති අතර එහි ආයෝජන උපදෙස් ඇතුළත් නොවේ. ඕනෑම අන්තර්ගතයක් ආයෝජන පර්යේෂණයක් ලෙස අර්ථ දක්වා ඇති ප්‍රමාණයට, ආයෝජන පර්යේෂණයේ ස්වාධීනත්වය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට නිර්මාණය කර ඇති නෛතික අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව අන්තර්ගතය සකසා නොමැති බවත් එලෙස අරමුණු කර නොමැති බවත් ඔබ සලකා පිළිගත යුතු අතර එබැවින් එය අදාළ නීති සහ රෙගුලාසි යටතේ අලෙවිකරණ සන්නිවේදනයක් ලෙස සලකනු ලැබේ. ඉහත සඳහන් තොරතුරු සලකා මෙතනින් ප්‍රවේශ විය හැකි, ස්වාධීන නොවන ආයෝජන පර්යේෂණ සහ අවදානම් අනතුරු ඇඟවීම පිළිබඳ අපගේ දැනුම්දීම ඔබ කියවා තේරුම් ගෙන ඇති බව සහතික කර ගන්න.
