EU medicines regulator rejects Eisai-Biogen Alzheimer's drug
Adds company response in paragraphs 3,4 and 10, updates share movement
By Manas Mishra and Puyaan Singh
July 26 (Reuters) -The European Union's drugs regulator has rejected Eisai 4523.T and Biogen's BIIB.O treatment for early Alzheimer's disease, saying the risk of potentially lethal brain swelling did not outweigh the drug's small impact on slowing cognitive decline.
The recommendation by the agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), released on Friday, is a blow to the companies as the drug faces slow take-up in the United States. Biogen's shares fell 6.3% to $213.08 in U.S. premarket trading.
Eisai and Biogen said they will seek re-examination of the recommendation.
"We are extremely disappointed by the CHMP's negative opinion and understand that this may also be disappointing for the wider Alzheimer's disease community," said Eisai's Chief Clinical Officer Lynn Kramer.
The therapy, lecanemab, is sold as Leqembi in the U.S. and was set to be Europe's first drug to treat the neurodegenerative condition rather than its symptoms.
The infusion, given twice a month, removes sticky clumps of the protein amyloid beta from the brain believed to be a hallmark of Alzheimer's disease.
The committee's main concerns were around amyloid-related imaging abnormalities, a type of temporary brain swelling frequently seen with drugs that remove amyloid from the brain.
"The seriousness of this side effect should be considered in the context of the small effect seen with the medicine," the regulator said.
In clinical trials, the drug slowed cognitive decline by 27% in early Alzheimer's patients, compared with a placebo.
"We strongly believe that the lecanemab data submitted to CHMP clearly demonstrates its potential to slow the progression of Alzheimer's disease," Biogen's head of development Priya Singhal said in a statement.
The committee's recommendation has to be formally backed by the European Commission, which usually follows the regulator's decision automatically.
In Europe, seven million people are living with the brain-wasting disease, and that figure is expected to double by 2050, according to Alzheimer's Europe, a non-profit organization.
The drug has been under review in the region since January 2023 and gained traditional approval in the U.S. last year.
Leqembi's U.S. launch has so far been lackluster, with bottlenecks due to its requirements such as additional diagnostic tests, twice-monthly infusions and regular brain scans.
The U.S. Food and Drug Administration on July 2 approved Eli Lilly's LLY.N Alzheimer's drug Kisunla.
Who can get the newly approved Eisai and Biogen Alzheimer's drug? https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-can-get-newly-approved-eisai-biogen-alzheimers-drug-2023-01-06/
Reporting by Manas Mishra and Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Josephine Mason, Arun Koyyur and Mrigank Dhaniwala
Relaterade tillgångar
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
