US FDA to reconsider decision barring compounded versions of Lilly weight loss drug
Adds statement from Outsourcing Facilities Association in paragraph 6
FDA to review if there's a shortage of tirzepatide
Outsourcing Facilities Association lawsuit led to FDA reconsideration
Shortages of Lilly and Novo Nordisk drugs drive demand for compounded versions
By Brendan Pierson
Oct 11 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Friday agreed to reconsider a decision it made last month to bar drug compounders from selling their own versions of Eli Lilly's LLY.N blockbuster weight loss and diabetes drugs.
The agency said in a court filing it would now allow compounding pharmacies and facilities to keep providing the drugs while it reviews whether there is a shortage of their active ingredient. The compounding versions of the drugs are cheaper for patients than the brand-name versions.
The decision was in response to a lawsuit brought on Monday by the Outsourcing Facilities Association, a compounding industry group. After the FDA's decision on Friday to reconsider, U.S. District Judge Mark Pittman in Fort Worth, Texas put the lawsuit on hold.
The Sept. 30 decision by the FDA endangered the ability of compounders to sell versions of Lilly's weight loss drug Zepbound and diabetes drug Mounjaro. The FDA decision removed their active ingredient, tirzepatide, from its list of drugs experiencing shortages.
That would have cut off access for many patients to the compounded versions they relied on during the shortage, which are cheaper than the brand name drugs. Insurers generally cover drugs like tirzepatide for diabetes, but many do not cover them for weight loss.
Outsourcing Facilities Association Chairman Lee Rosebush said in a statement the group was "greatly relieved, for our members and the many patients that they serve, that the FDA has agreed to reconsider its decision."
Shortages of Lilly's drugs and competitors like Novo Nordisk's NOVOb.CO Ozempic have fueled demand for compounders' versions. Mounjaro had been on the FDA's list of drugs in short supply since late 2022, while Zepbound was added in April.
Compounded drugs, unlike conventional brand-name or generic drugs, are sold without first getting FDA approval. Compounding pharmacies may create drugs to fill prescriptions for specific patients, while so-called outsourcing facilities prepare compounded drugs in bulk.
Federal regulations allow compounded versions of an FDA-approved drug to be sold to meet demand if the drug is in short supply. If there is no shortage of a drug, compounded versions of it cannot be made regularly or in large amounts.
The Outsourcing Facilities Association claimed in its lawsuit the FDA removed tirzepatide from its shortage list even though it remained in short supply.
Lilly in August began sending cease-and-desist letters to telehealth companies, wellness centers and medical spas selling compounded versions of Zepbound and Mounjaro. The company has also filed lawsuits against sellers falsely claiming to sell FDA-approved versions of the drug.
The active ingredient in Novo Nordisk's drugs, semaglutide, remains on the FDA's shortage list.
Reporting By Brendan Pierson in New York; Editing by David Gregorio and Chris Reese
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
