US FDA classifies recall of Teleflex's inflatable devices as 'most serious'
June 13 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration classified a recall of Teleflex's TFX.N inflatable devices that increase blood supply to the heart muscle as "most serious".
The devices are used in patients undergoing cardiac and non-cardiac surgery, and to treat those who have had heart failure or have acute coronary syndrome, a group of diseases in which blood flow to the heart decreases.
The regulator said the company recalled 16,959 of its Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Arrow UltraFlex Intra-Aortic Balloon Catheter Kits due to a manufacturing error that could cause the catheter's inflatable balloon to become overtwisted.
Teleflex and its Arrow International unit reported 322 complaints, the FDA said on Thursday, adding that 31 injuries and 3 deaths were reported potentially related to this issue.
Use of the device may cause serious injury, including blood loss, artery tears, unstable blood pressure, prevention of blood flow to the heart, or death, according to the FDA.
Reporting by Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Shounak Dasgupta
Relaterade tillgångar
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
