US FDA advises healthcare facilities to switch from Getinge's heart devices
Adds details in paragraphs 5 & 6, background throughout
May 8 (Reuters) -The U.S Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday advised healthcare facilities to move away from using Getinge's GETIb.ST heart devices in patients as they faced safety and quality concerns despite a string of recalls.
The recommendation is based on concerns that the company has not sufficiently addressed the problems and risks with the recalled devices, it added.
Getinge did not immediately respond to a Reuters request for comment.
The FDA suggests providers to move away from the use of Getinge's Cardiosave Hybrid and Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) devices and its Cardiohelp system and HLS Sets.
The health regulator recommends providers to transition away from these Getinge cardiovascular devices and use alternative devices if possible.
The Cardiosave Hybrid and Rescue Intra-Aortic Balloon Pump IABP are electromechanical systems that inflate and deflate balloons in the aorta to provide temporary support to the left ventricle.
Getinge initiated 12 voluntary recalls in the U.S. for the devices between Jan. 1, 2023 and April 11, 2024. Of these recalls, eight were classified as the most serious.
In the last 12 months, the health regulator has received 2,964 medical device reports related to Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps, of which 15 were reported as resulting in patient death or serious injury.
The company's Cardiohelp system pumps blood out of the patient to oxygenate the blood during cardiopulmonary bypass surgeries. The HLS Set is an oxygenator and blood pump, which is a disposable component of the Cardiohelp system.
From January 1, 2023, through April 11, 2024, Getinge initiated eight voluntary recalls for the Cardiohelp system, including the HLS Set.
The FDA received 246 reports related to the device, in the last 12 months, of which 33 were reported as resulting in patient serious injury or death.
The FDA said it recognizes that alternative treatment options are limited. It added it is working with other manufacturers to assess their ability to manufacture and distribute alternative devices.
Reporting by Sriparna Roy in Bengaluru; Editing by Anil D'Silva and Shailesh Kuber
Relaterade tillgångar
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
