FDA extends deadline, requests more data on Sanofi's Dupixent for treating 'smoker's lung'
May 31 (Reuters) -French drugmaker Sanofi SASY.PA and its partner Regeneron REGN.O said on Friday the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requested additional analyses on the efficacy of Dupixent as an add-on treatment in certain patients 'smoker's lung', or COPD.
As a result, the deadline for the review was pushed back by three months, to September 27.
Sanofi last year said it would seek U.S. approval for its anti-inflammatory drug Dupixent for COPD after a second large trial showed significant benefits in a bid to widen the market of its blockbuster drug.
"The FDA had requested additional efficacy analyses on the efficacy of Dupixent in the BOREAS and NOTUS pivotal trials," Sanofi said on Friday, adding it was still "confident" the approval would come "as quickly as possible."
In a separate release, Sanofi said EU drug authority CHMP gave a positive recommendation on the approval of Dupixent in Europe as an add-on maintenance treatment for COPD characterized by raised blood eosinophils.
The EU Commission usually follows the guidance from the CHMP.
Reporting by Diana Mandiá, editing by Tassilo Hummel
Relaterade tillgångar
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
