FDA approves Incyte's treatment for chronic graft-versus-host disease
Rewrites throughout, adds analyst comment in paragraph 9
By Christy Santhosh and Sruthi Narasimha Chari
Aug 14 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday approved Incyte's INCY.O treatment for chronic graft-versus-host disease (GvHD), a potentially fatal complication that could occur after a stem cell transplant.
The health regulator's nod for axatilimab-csfr, branded as Niktimvo, comes as Incyte faces loss of exclusivity for its biggest-selling drug Jakafi, later this decade.
Jakafi is approved in the U.S. for treating acute GvHD and is considered a remedy for certain bone marrow and blood disorders.
Niktimvo, co-developed with Syndax Pharmaceuticals SNDX.O, is approved for use in adult and pediatric chronic GvHD patients, weighing at least 40 kg, after the failure of at least two prior lines of therapy.
GvHD occurs when immune cells from transplanted tissue recognize the recipient's body as foreign and attack its cells.
It affects about 17,000 patients in the U.S., according to Incyte's estimates.
GvHD might happen during stem cell transplant, a process which replaces healthy blood cells in people who have had theirs destroyed by high doses of chemotherapy or radiation therapy.
The twomain types of GvHD are acute and chronic. Acute GvHD occurs shortly after the transplant, usually within the first 100 days and chronic GvHD typically starts within two years of the transplant and might affect more parts of the body.
BMO Capital Markets analyst Evan Seigerman said he sees a market opportunity of about $200 million in peak sales for treatments in this indication, calling the approval "a comparatively small win" for Incyte against the Jakafi loss of exclusivity.
The approval for Niktimvo was based on a mid-stage trial where 75% of 79 patients treated with the drug showed a partial or complete response to the treatment.
Some other FDA approved treatments for chronic GvHD include AbbVie ABBV.N and Johnson & Johnson's JNJ.N Imbruvica and French drugmaker Sanofi's SASY.PA Rezurock.
Incyte and Syndax said they expect to launch Niktimvo by early first quarter 2025.
Reporting by Sruthi Narasimha Chari and Christy Santhosh in Bengaluru; Editing by Mohammed Safi Shamsi
Relaterade tillgångar
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
