EU regulator requires secondary cancer risk warning for T therapies
Changes headline, adds background in paragraphs 3, 5 & 6
June 14 (Reuters) -The European health regulator said on Friday cancer cell therapies known as CAR-T treatments must include a written warning of an associated risk for secondary blood cancers in patients who use them and that patients should be monitored for life.
The European Medicines Agency's (EMA) directive from its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee echoes the one issued by the U.S. health regulator in April and follows a five-month safety review.
Manufacturers of CAR-T therapies - a bespoke process in which patient T-cells are removed, modified to fight cancer and then reinfused - will now be required to include the information on their label. Their review found new cancers that begin in a type of white blood cells called T-cells.
Johnson & Johnson JNJ.N, Bristol Myers Squibb BMY.N and Gilead Sciences GILD.O are among the makers of CAR-T therapies.
The EMA committee evaluated data on 38 cases of secondary T-cell cancers in patients who received CAR-T therapy and identified seven cases where the therapy was involved in disease development. The cases were reported out of the 42,500 people who have been treated with the therapy, it said.
The panel found that secondary T-cell cancers have been reported within weeks and up to several years following administration of CAR-T, or chimeric antigen receptor T-cell therapy, medicines.
The EMA panel had announced a safety review in January on therapies including Bristol's Breyanzi and its partnered therapy with 2seventy bio TSVT.O, Abecma, J&J and Legend Biotech's LEGN.O Carvykti, Novartis' NOVN.S Kymriah, and Gilead's Tecartus and Yescarta.
Earlier this year, the U.S Food and Drug Administration imposed its strongest "boxed warning" on CAR-T therapies for risk of secondary blood cancers and also required lifelong monitoring for a new cancer.
As part of its review, the FDA found that secondary T-cell cancers have been reported in conjunction with five of the six available CAR-T therapies.
Since 2017, six CAR-T cell therapies have been approved by the FDA, and all are for the treatment of blood cancers, including lymphomas and some forms of leukemia.
Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Shailesh Kuber
Relaterade tillgångar
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
