EMA backs approving Sanofi's Dupixent for 'smoker's lungs', FDA extends review
Adds details from EMA disclosure and background throughout
May 31 (Reuters) -Sanofi SASY.PA and partner Regeneron Pharmaceuticals REGN.O have securedthe European regulator's backing for use of Dupixent in patients with a chronic lung disease even as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) extended its review.
French drugmaker Sanofi and its U.S.partner have been counting on expanding the use of the drug as an add-on maintenance treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) - also called 'smoker's lungs' as the lifelong condition commonly affects cigarette smokers.
The disease, which causes restricted airflow and breathing problems, affects nearly 16 million U.S. adults and over 35 million people in Europe, according to government data.
French drugmaker Sanofi saidin April it expects the target patient population eligible for the drug to be roughly 300,000 patients in the U.S. alone. It anticipatedsteeper growth in Dupixent sales in 2025 after its launch for COPD in thecountry.
But the FDA pushed back its deadline for the review by three months to Sept. 27as it sought additional data from the drugmakers on the efficacy of Dupixent as an add-on COPD treatment, the drugmakers said on Friday.
The drugmakers said they were still"confident" the U.S. approval would come "as quickly as possible".
On the other hand, the European Medicines Agency's advisory panel recommended approval of Dupixent in Europe for patients with COPD for whom systemic corticosteroids or surgery did not provide adequate disease control, the agency said on Friday.
In Europe, the final decision rests with the European Commission, which usually follows the guidance from the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use.
The drug is already approved in many countries for various immune system-related conditions like asthma and eczema. In 2023, Dupixent generated 10.72 billion euros ($11.63 billion) in revenue, according to Sanofi's data.
($1 = 0.9215 euros)
Reporting by Leroy Leo in Bengaluru and Diana Mandiá, editing by Tassilo Hummel and Devika Syamnath
Relaterade tillgångar
Senaste nytt
Ansvarsfriskrivning: XM Group-enheter tillhandahåller sin tjänst enbart för exekvering och tillgången till vår onlinehandelsplattform, som innebär att en person kan se och/eller använda tillgängligt innehåll på eller via webbplatsen, påverkar eller utökar inte detta, vilket inte heller varit avsikten. Denna tillgång och användning omfattas alltid av i) villkor, ii) riskvarningar och iii) fullständig ansvarsfriskrivning. Detta innehåll tillhandahålls därför uteslutande som allmän information. Var framför allt medveten om att innehållet på vår onlinehandelsplattform varken utgör en uppmaning eller ett erbjudande om att ingå några transaktioner på de finansiella marknaderna. Handel på alla finansiella marknader involverar en betydande risk för ditt kapital.
Allt material som publiceras på denna sida är enbart avsett för utbildnings- eller informationssyften och innehåller inte – och ska inte heller anses innehålla – rådgivning och rekommendationer om finansiella frågor, investeringsskatt eller handel, dokumentation av våra handelskurser eller ett erbjudande om, eller en uppmaning till, en transaktion i finansiella instrument eller oönskade finansiella erbjudanden som är riktade till dig.
Tredjepartsinnehåll, liksom innehåll framtaget av XM såsom synpunkter, nyheter, forskningsrön, analyser, kurser, andra uppgifter eller länkar till tredjepartssajter som återfinns på denna webbplats, tillhandahålls i befintligt skick, som allmän marknadskommentar, och utgör ingen investeringsrådgivning. I den mån som något innehåll tolkas som investeringsforskning måste det noteras och accepteras att innehållet varken har varit avsett som oberoende investeringsforskning eller har utarbetats i enlighet med de rättsliga kraven för att främja ett sådant syfte, och därför är att betrakta som marknadskommunikation enligt tillämpliga lagar och föreskrifter. Se till så att du har läst och förstått vårt meddelande om icke-oberoende investeringsforskning och riskvarning om ovannämnda information, som finns här.
