FDA approves Incyte's treatment for chronic graft-versus-host disease
Rewrites throughout, adds analyst comment in paragraph 9
By Christy Santhosh and Sruthi Narasimha Chari
Aug 14 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday approved Incyte's INCY.O treatment for chronic graft-versus-host disease (GvHD), a potentially fatal complication that could occur after a stem cell transplant.
The health regulator's nod for axatilimab-csfr, branded as Niktimvo, comes as Incyte faces loss of exclusivity for its biggest-selling drug Jakafi, later this decade.
Jakafi is approved in the U.S. for treating acute GvHD and is considered a remedy for certain bone marrow and blood disorders.
Niktimvo, co-developed with Syndax Pharmaceuticals SNDX.O, is approved for use in adult and pediatric chronic GvHD patients, weighing at least 40 kg, after the failure of at least two prior lines of therapy.
GvHD occurs when immune cells from transplanted tissue recognize the recipient's body as foreign and attack its cells.
It affects about 17,000 patients in the U.S., according to Incyte's estimates.
GvHD might happen during stem cell transplant, a process which replaces healthy blood cells in people who have had theirs destroyed by high doses of chemotherapy or radiation therapy.
The twomain types of GvHD are acute and chronic. Acute GvHD occurs shortly after the transplant, usually within the first 100 days and chronic GvHD typically starts within two years of the transplant and might affect more parts of the body.
BMO Capital Markets analyst Evan Seigerman said he sees a market opportunity of about $200 million in peak sales for treatments in this indication, calling the approval "a comparatively small win" for Incyte against the Jakafi loss of exclusivity.
The approval for Niktimvo was based on a mid-stage trial where 75% of 79 patients treated with the drug showed a partial or complete response to the treatment.
Some other FDA approved treatments for chronic GvHD include AbbVie ABBV.N and Johnson & Johnson's JNJ.N Imbruvica and French drugmaker Sanofi's SASY.PA Rezurock.
Incyte and Syndax said they expect to launch Niktimvo by early first quarter 2025.
Reporting by Sruthi Narasimha Chari and Christy Santhosh in Bengaluru; Editing by Mohammed Safi Shamsi
Похожие активы
Последние новости
Правовая оговорка: Компании группы XM Group предоставляют только услуги по исполнению сделок и доступ к нашей торговой онлайн-среде, в которой пользователи могут просматривать и (или) пользоваться материалами, доступными на вебсайте либо доступными по ссылкам с данного сайта на другие. Предоставление доступа к онлайн-среде не меняет сути предоставляемых услуг и не расширяет их. Такой доступ и пользование материалами предоставляются с учетом:(i) «Условий и положений»; (ii) «Предупреждений о рисках» и (iii) полного текста «Правовой оговорки». Следовательно, подобные материалы предоставляются лишь в качестве информации общего характера. В частности, просим Вас иметь в виду, что материалы, содержащиеся в нашей торговой онлайн-среде, не являются ни просьбой осуществить какие-либо транзакции на финансовых рынках, ни предложением к осуществлению подобных транзакций. Торговля на любом финансовом рынке подразумевает большой риск потери Вашего капитала.
Все материалы, опубликованные в нашей торговой среде, предоставляются только в образовательных или информационных целях и не содержат (и не должны рассматриваться как содержащие) финансовых, инвестиционных или торговых рекомендаций, а также информации о стоимости наших услуг по предоставлению доступа к рынкам, либо предложения или содействия в проведении транзакций по какому-либо финансовому инструменту или по незапрашиваемым финансовым услугам по отношению к Вам.
Любые материалы на данном вебсайте, созданные третьими лицами, а также материалы, подготовленные XM, такие как мнения экспертов, новости, исследования, анализ, котировки и другая информация, а также ссылки на сторонние сайты предоставляются в виде «как есть», как рыночная информация общего характера, и не являют собой рекомендации по инвестициям. Принимая во внимание то, что любые материалы рассматриваются как инвестиционное исследование, Вам следует учесть и принять тот факт, что никакие материалы не подготавливались и не предназначались к использованию в соответствии с правовыми нормами, способствующими независимости инвестиционных исследований. Следовательно, материалы следует рассматривать как материалы рекламного характера согласно соответствующим законам и правовым нормам. Рекомендуем Вам прочесть и уяснить для себя положения наших «Уведомления о субъективном инвестиционном исследовании» и «Предупреждения о рисках» в отношении приведённой выше информации. С этими документами можно ознакомиться здесь.
