US FDA to reconsider decision barring compounded versions of Lilly weight loss drug
Adds statement from Outsourcing Facilities Association in paragraph 6
FDA to review if there's a shortage of tirzepatide
Outsourcing Facilities Association lawsuit led to FDA reconsideration
Shortages of Lilly and Novo Nordisk drugs drive demand for compounded versions
By Brendan Pierson
Oct 11 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Friday agreed to reconsider a decision it made last month to bar drug compounders from selling their own versions of Eli Lilly's LLY.N blockbuster weight loss and diabetes drugs.
The agency said in a court filing it would now allow compounding pharmacies and facilities to keep providing the drugs while it reviews whether there is a shortage of their active ingredient. The compounding versions of the drugs are cheaper for patients than the brand-name versions.
The decision was in response to a lawsuit brought on Monday by the Outsourcing Facilities Association, a compounding industry group. After the FDA's decision on Friday to reconsider, U.S. District Judge Mark Pittman in Fort Worth, Texas put the lawsuit on hold.
The Sept. 30 decision by the FDA endangered the ability of compounders to sell versions of Lilly's weight loss drug Zepbound and diabetes drug Mounjaro. The FDA decision removed their active ingredient, tirzepatide, from its list of drugs experiencing shortages.
That would have cut off access for many patients to the compounded versions they relied on during the shortage, which are cheaper than the brand name drugs. Insurers generally cover drugs like tirzepatide for diabetes, but many do not cover them for weight loss.
Outsourcing Facilities Association Chairman Lee Rosebush said in a statement the group was "greatly relieved, for our members and the many patients that they serve, that the FDA has agreed to reconsider its decision."
Shortages of Lilly's drugs and competitors like Novo Nordisk's NOVOb.CO Ozempic have fueled demand for compounders' versions. Mounjaro had been on the FDA's list of drugs in short supply since late 2022, while Zepbound was added in April.
Compounded drugs, unlike conventional brand-name or generic drugs, are sold without first getting FDA approval. Compounding pharmacies may create drugs to fill prescriptions for specific patients, while so-called outsourcing facilities prepare compounded drugs in bulk.
Federal regulations allow compounded versions of an FDA-approved drug to be sold to meet demand if the drug is in short supply. If there is no shortage of a drug, compounded versions of it cannot be made regularly or in large amounts.
The Outsourcing Facilities Association claimed in its lawsuit the FDA removed tirzepatide from its shortage list even though it remained in short supply.
Lilly in August began sending cease-and-desist letters to telehealth companies, wellness centers and medical spas selling compounded versions of Zepbound and Mounjaro. The company has also filed lawsuits against sellers falsely claiming to sell FDA-approved versions of the drug.
The active ingredient in Novo Nordisk's drugs, semaglutide, remains on the FDA's shortage list.
Reporting By Brendan Pierson in New York; Editing by David Gregorio and Chris Reese
Najnowsze wiadomości
Wyłączenie odpowiedzialności: Każdy z podmiotów należących do XM Group świadczy usługę polegającą wyłącznie na realizacji zleceń i dostępie do naszej internetowej platformy transakcyjnej, umożliwiając danej osobie przeglądanie i/lub korzystanie z treści dostępnych na stronie lub za jej pośrednictwem, co nie ma na celu zmiany lub rozszerzenia tego zakresu, ani nie zmienia i nie rozszerza go. Taki dostęp i korzystanie z niego podlegają w każdej chwili: (i) Warunkom umowy, (ii) Ostrzeżeniom o ryzyku i (iii) Pełnemu wyłączeniu odpowiedzialności. Treści te są zatem podawane wyłącznie jako informacje ogólne. W szczególności należy pamiętać, że treści zawarte na naszej internetowej platformie transakcyjnej nie stanowią oferty ani zaproszenia do zawarcia jakichkolwiek transakcji na rynkach finansowych. Transakcje na każdym rynku finansowym wiążą się ze znacznym poziomem ryzyka dla twojego kapitału.
Wszystkie materiały publikowane na naszej internetowej platformie transakcyjnej są przeznaczone wyłącznie do celów edukacyjnych/informacyjnych i nie zawierają – i nie powinny być uważane za zawierające – porad ani rekomendacji dotyczących finansów, inwestycji, podatków lub transakcji, zapisu naszych cen transakcyjnych, ani też oferty lub zaproszenia do transakcji na jakichkolwiek instrumentach lub niezamówionych promocji finansowych.
Wszelkie treści pochodzące od podmiotów trzecich, jak i treści przygotowane przez XM, takie jak opinie, wiadomości, badania, analizy, ceny i inne informacje lub linki do stron podmiotów trzecich zawarte na tej stronie internetowej są udostępniane na zasadzie „tak, jak jest” jako ogólny komentarz rynkowy i nie stanowią porady inwestycyjnej. W zakresie, w jakim jakakolwiek treść jest interpretowana jako badania inwestycyjne, należy zauważyć i zaakceptować, że treść ta nie była przeznaczona i nie została przygotowana zgodnie z wymogami prawnymi mającymi na celu promowanie niezależności badań inwestycyjnych i jako taka byłaby uważana za komunikat marketingowy w świetle odpowiednich przepisów prawnych i regulacji. Upewnij się, że przeczytałeś(-aś) i rozumiesz nasze dokumenty Powiadomienie o zależnych badaniach inwestycyjnych oraz Ostrzeżenie o ryzyku, dotyczące powyższych informacji, do których można uzyskać dostęp tutaj.
