US FDA declines to approve Orexo's opioid overdose drug
Adds details from paragraph 3 onward
July 16 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has declined to approve Orexo AB's ORX.ST high-dose prescription drug for opioid overdose, the company said on Tuesday.
The health regulator, in a so-called complete response letter, has sought an additional Human Factors (HF) study and additional technical data on the final commercial product, the company said.
Orexo said the FDA's request for additional technical data was unexpected, and added that it will work with the agency to enable a resubmission of the drug's marketing application.
The Swedish company's drug, OX124, is a nasal rescue medication for opioid overdose containing a high dose of naloxone.
In May, the company flagged a possible delay after receiving some questions from the FDA regarding the use and instructions related to OX124, adding that it was aiming for a potential launch later this year or early 2025.
Several drugmakers sell the overdose reversal drug, naloxone. FDA has approved the over-the-counter sale of Emergent BioSolutions' EBS.N Narcan, while Harm Reduction Therapeutics' naloxone-based nasal spray, RiVive is approved for prescription-free sale.
Walgreens Boots Alliance WBA.O also launched its naloxone-based drug in May. The U.S. pharmacy chain operator sells the OTC opioid reversal drug at a retail price of $34.99 per pack, with each pack containing two single doses of 4 milligrams each.
Reporting by Vallari Srivastava, Sriparna Roy and Unnamalai L in Bengaluru; Editing by Tasim Zahid and Shailesh Kuber
Mga Kaugnay na Asset
Pinakabagong Balita
Disclaimer: Ang mga kabilang sa XM Group ay nagbibigay lang ng serbisyo sa pagpapatupad at pag-access sa aming Online Trading Facility, kung saan pinapahintulutan nito ang pagtingin at/o paggamit sa nilalaman na makikita sa website o sa pamamagitan nito, at walang layuning palitan o palawigin ito, at hindi din ito papalitan o papalawigin. Ang naturang pag-access at paggamit ay palaging alinsunod sa: (i) Mga Tuntunin at Kundisyon; (ii) Mga Babala sa Risk; at (iii) Kabuuang Disclaimer. Kaya naman ang naturang nilalaman ay ituturing na pangkalahatang impormasyon lamang. Mangyaring isaalang-alang na ang mga nilalaman ng aming Online Trading Facility ay hindi paglikom, o alok, para magsagawa ng anumang transaksyon sa mga pinansyal na market. Ang pag-trade sa alinmang pinansyal na market ay nagtataglay ng mataas na lebel ng risk sa iyong kapital.
Lahat ng materyales na nakalathala sa aming Online Trading Facility ay nakalaan para sa layuning edukasyonal/pang-impormasyon lamang at hindi naglalaman – at hindi dapat ituring bilang naglalaman – ng payo at rekomendasyon na pangpinansyal, tungkol sa buwis sa pag-i-invest, o pang-trade, o tala ng aming presyo sa pag-trade, o alok para sa, o paglikom ng, transaksyon sa alinmang pinansyal na instrument o hindi ginustong pinansyal na promosyon.
Sa anumang nilalaman na galing sa ikatlong partido, pati na ang mga nilalaman na inihanda ng XM, ang mga naturang opinyon, balita, pananaliksik, pag-analisa, presyo, ibang impormasyon o link sa ibang mga site na makikita sa website na ito ay ibibigay tulad ng nandoon, bilang pangkalahatang komentaryo sa market at hindi ito nagtataglay ng payo sa pag-i-invest. Kung ang alinmang nilalaman nito ay itinuring bilang pananaliksik sa pag-i-invest, kailangan mong isaalang-alang at tanggapin na hindi ito inilaan at inihanda alinsunod sa mga legal na pangangailangan na idinisenyo para maisulong ang pagsasarili ng pananaliksik sa pag-i-invest, at dahil dito ituturing ito na komunikasyon sa marketing sa ilalim ng mga kaugnay na batas at regulasyon. Mangyaring siguruhin na nabasa at naintindihan mo ang aming Notipikasyon sa Hindi Independyenteng Pananaliksik sa Pag-i-invest at Babala sa Risk na may kinalaman sa impormasyong nakalagay sa itaas, na maa-access dito.
