Getinge limits sale of heart devices in the US after FDA warning
May 15 (Reuters) -Sweden's Getinge GETIb.ST will limit sales of some of its heart products in the U.S., the medical equipment maker said late on Tuesday, after recent advice from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to move away from its devices.
"We have decided to immediately pause promotional activities of the Cardiohelp System and Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump in the U.S. until outstanding actions related to quality improvements have been addressed and approved," said CEO Mattias Perjos in a statement.
Getinge would limit sales of the two products in the U.S. to customers who had no available alternatives, it said.
The company has struggled to resolve quality problems with its heart pumps and with sterile packaging of products for heart-lung support systems, that have squeezed its margins and knocked its shares since the second quarter last year.
It now targets over 12% growth on average in its adjusted earnings per share (EPS) for 2024-2028, the company said, compared to its previous target for over 10% growth in EPS for 2022-2025.
Getinge said that until new products are approved and launched, its finances would be negatively affected, but that it was too early to have a "firm opinion on the exact extent" of the impact.
The maker of products for surgery, intensive care and sterilisation will host a capital markets call for investors on Wednesday.
Reporting by Greta Rosen Fondahn, editing by Terje Solsvik
Mga Kaugnay na Asset
Pinakabagong Balita
Disclaimer: Ang mga kabilang sa XM Group ay nagbibigay lang ng serbisyo sa pagpapatupad at pag-access sa aming Online Trading Facility, kung saan pinapahintulutan nito ang pagtingin at/o paggamit sa nilalaman na makikita sa website o sa pamamagitan nito, at walang layuning palitan o palawigin ito, at hindi din ito papalitan o papalawigin. Ang naturang pag-access at paggamit ay palaging alinsunod sa: (i) Mga Tuntunin at Kundisyon; (ii) Mga Babala sa Risk; at (iii) Kabuuang Disclaimer. Kaya naman ang naturang nilalaman ay ituturing na pangkalahatang impormasyon lamang. Mangyaring isaalang-alang na ang mga nilalaman ng aming Online Trading Facility ay hindi paglikom, o alok, para magsagawa ng anumang transaksyon sa mga pinansyal na market. Ang pag-trade sa alinmang pinansyal na market ay nagtataglay ng mataas na lebel ng risk sa iyong kapital.
Lahat ng materyales na nakalathala sa aming Online Trading Facility ay nakalaan para sa layuning edukasyonal/pang-impormasyon lamang at hindi naglalaman – at hindi dapat ituring bilang naglalaman – ng payo at rekomendasyon na pangpinansyal, tungkol sa buwis sa pag-i-invest, o pang-trade, o tala ng aming presyo sa pag-trade, o alok para sa, o paglikom ng, transaksyon sa alinmang pinansyal na instrument o hindi ginustong pinansyal na promosyon.
Sa anumang nilalaman na galing sa ikatlong partido, pati na ang mga nilalaman na inihanda ng XM, ang mga naturang opinyon, balita, pananaliksik, pag-analisa, presyo, ibang impormasyon o link sa ibang mga site na makikita sa website na ito ay ibibigay tulad ng nandoon, bilang pangkalahatang komentaryo sa market at hindi ito nagtataglay ng payo sa pag-i-invest. Kung ang alinmang nilalaman nito ay itinuring bilang pananaliksik sa pag-i-invest, kailangan mong isaalang-alang at tanggapin na hindi ito inilaan at inihanda alinsunod sa mga legal na pangangailangan na idinisenyo para maisulong ang pagsasarili ng pananaliksik sa pag-i-invest, at dahil dito ituturing ito na komunikasyon sa marketing sa ilalim ng mga kaugnay na batas at regulasyon. Mangyaring siguruhin na nabasa at naintindihan mo ang aming Notipikasyon sa Hindi Independyenteng Pananaliksik sa Pag-i-invest at Babala sa Risk na may kinalaman sa impormasyong nakalagay sa itaas, na maa-access dito.
