Australia's Mayne Pharma sues Indian drugmaker Sun Pharma over patent infringement
Recasts paragraph 1, adds lawsuit details in paragraphs 5-7, comment in paragraph 8, background on IMVEXXY in paragraph 9
July 25 (Reuters) -Mayne Pharma MYX.AX has filed a lawsuit against India's Sun Pharma SUN.NS over infringements of patents related to a certain product used for menopause-related vaginal pain, the Australian drugmaker said on Thursday.
In the lawsuit filed at the United States District Court for New Jersey, Mayne Pharma accused its rival of violating all 20 Orange Book-listed patents linked to IMVEXXY - a vaginal insert aimed at reducing pain during sexual intercourse after menopause.
Orange Book-listed patents are those approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and deemed safe to use.
The Australian drugmaker said it filed the lawsuit after a notification indicated Sun Pharma's submission of an Abbreviated New Drug Application (ANDA) to the FDA seeking approval to market a generic version of IMVEXXY.
The ANDA is a request filed to the health regulator for approval of an already licensed drug to manufacture the medication in the United States. These application processes do not warrant the applicant to go through a clinical trial.
Sun Pharma did not immediately respond to a Reuters' request for comment.
Mayne Pharma's complaint also indicated that Sun Pharma filed a Paragraph IV certification, suggesting the latter challenged the patent's (IMVEXXY) listing in the Orange Book as invalid or inapplicable.
This "formally initiates the litigation process under the Hatch-Waxman Act and triggers a 30-month stay of any potential FDA approval for Sun Pharma's ANDA," Mayne Pharma said in a statement.
IMVEXXY is distributed by TherapeuticsMD TXMD.O and had sealed the FDA's approval in 2018.
Reporting by Rajasik Mukherjee; Editing by Sherry Jacob-Phillips
Pinakabagong Balita
Disclaimer: Ang mga kabilang sa XM Group ay nagbibigay lang ng serbisyo sa pagpapatupad at pag-access sa aming Online Trading Facility, kung saan pinapahintulutan nito ang pagtingin at/o paggamit sa nilalaman na makikita sa website o sa pamamagitan nito, at walang layuning palitan o palawigin ito, at hindi din ito papalitan o papalawigin. Ang naturang pag-access at paggamit ay palaging alinsunod sa: (i) Mga Tuntunin at Kundisyon; (ii) Mga Babala sa Risk; at (iii) Kabuuang Disclaimer. Kaya naman ang naturang nilalaman ay ituturing na pangkalahatang impormasyon lamang. Mangyaring isaalang-alang na ang mga nilalaman ng aming Online Trading Facility ay hindi paglikom, o alok, para magsagawa ng anumang transaksyon sa mga pinansyal na market. Ang pag-trade sa alinmang pinansyal na market ay nagtataglay ng mataas na lebel ng risk sa iyong kapital.
Lahat ng materyales na nakalathala sa aming Online Trading Facility ay nakalaan para sa layuning edukasyonal/pang-impormasyon lamang at hindi naglalaman – at hindi dapat ituring bilang naglalaman – ng payo at rekomendasyon na pangpinansyal, tungkol sa buwis sa pag-i-invest, o pang-trade, o tala ng aming presyo sa pag-trade, o alok para sa, o paglikom ng, transaksyon sa alinmang pinansyal na instrument o hindi ginustong pinansyal na promosyon.
Sa anumang nilalaman na galing sa ikatlong partido, pati na ang mga nilalaman na inihanda ng XM, ang mga naturang opinyon, balita, pananaliksik, pag-analisa, presyo, ibang impormasyon o link sa ibang mga site na makikita sa website na ito ay ibibigay tulad ng nandoon, bilang pangkalahatang komentaryo sa market at hindi ito nagtataglay ng payo sa pag-i-invest. Kung ang alinmang nilalaman nito ay itinuring bilang pananaliksik sa pag-i-invest, kailangan mong isaalang-alang at tanggapin na hindi ito inilaan at inihanda alinsunod sa mga legal na pangangailangan na idinisenyo para maisulong ang pagsasarili ng pananaliksik sa pag-i-invest, at dahil dito ituturing ito na komunikasyon sa marketing sa ilalim ng mga kaugnay na batas at regulasyon. Mangyaring siguruhin na nabasa at naintindihan mo ang aming Notipikasyon sa Hindi Independyenteng Pananaliksik sa Pag-i-invest at Babala sa Risk na may kinalaman sa impormasyong nakalagay sa itaas, na maa-access dito.
