US FDA tightens scrutiny of lab-developed tests with new rule
adds FDA executive comments in paragraphs 4-5, analyst comments in paragraph 10-11
April 29 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday tightened regulations for clinical laboratories with a new rule that gives it more oversight of diagnostic tests developed by them.
For years, the agency had allowed labs to use their in-house tests to diagnose a range of conditions if they met certain standards, without a traditional authorization process.
However, the risks associated with most modern lab-developed tests (LDTs) are much greater now with the larger and wider use of the tests, the agency said.
"No one truly knows how many of these tests are out there or who makes which one, let alone which tests have a concerning number of issues such as inaccurate results," FDA executive Jeff Shuren said on a call.
The FDA intends to create a database of available LDTs and related information to better inform patients and healthcare providers, Shuren said.
Under the new rules, these tests would be required to meet the same requirements as other diagnostic tests from medical device makers, including the FDA's review of their applications and the reporting of adverse events.
The FDA said it will phase out its earlier approach for LDTs over a period of four years.
It plans to continue regulating some LDTs through its older approach, including those that were first marketed prior to the final rule, and those cleared by the New York State's Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP).
LDTs make up about 5% of lab operator Labcorp's LH.N diagnostic testing volumes and 10% of rival Quest Diagnostics DGX.N, according to the brokerage Jefferies.
Almost all LDTs marketed by Labcorp and Quest are CLEP approved, said EvercoreISI analyst Elizabeth Anderson.
The new rule would limit the regulatory burden and minimize ongoing approval costs for the test providers, Anderson added.
Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Shinjini Ganguli, Shailesh Kuber and Vijay Kishore
Gerelateerde activa
Laatste nieuws
Disclaimer: De entiteiten van de XM Group bieden diensten en toegang tot ons online handelsplatform op basis van uitsluitend-uitvoering, waardoor een persoon de beschikbare content op of via de website kan bekijken en/of gebruiken, zonder dat dit is bedoeld voor wijziging of uitbreiding. Dergelijk(e) toegang en gebruik vallen onder: (i) de algemene voorwaarden; (ii) risicowaarschuwingen; en de (iii) volledige disclaimer. Dergelijke content wordt daarom alleen aangeboden als algemene informatie. Wees u er daarnaast vooral van bewust dat de inhoud op ons online handelsplatform geen verzoek of aanbieding omvat om transacties op de financiële markten uit te voeren. Het beleggen op welke financiële markt dan ook vormt een aanzienlijk risico voor uw vermogen.
Alle materialen die op ons online handelsplatform worden gepubliceerd zijn bedoeld voor educatieve/informatieve doeleinden en omvatten geen – en moeten niet worden beschouwd als het bevatten van – financieel, vermogensbelastings- of handelsadvies en aanbevelingen, of een overzicht van onze handelsprijzen, of een aanbod of aanvraag van een transactie in financiële instrumenten of ongevraagde financiële promoties voor u.
Alle content van derden, alsmede content die is voorbereid door XM, zoals opinies, nieuws, onderzoeken, analyses, prijzen en andere informatie of koppelingen naar externe websites op deze website worden aangeboden op een 'zoals-ze-zijn'-basis, als algemene marktcommentaren, en vormen geen beleggingsadvies. Voor zover dat content wordt beschouwd als beleggingsonderzoek, moet u zich ervan bewust zijn en accepteren dat de content niet bedoeld was en niet is voorbereid in overeenstemming met de wettelijke vereisten die zijn opgesteld om de onafhankelijkheid van beleggingsonderzoek te bevorderen en als zodanig onder de geldende wetgeving en richtlijnen moet worden beschouwd als marketingcommunicatie. Zorg ervoor dat u onze Mededeling over niet-onafhankelijk beleggingsonderzoek en risicowaarschuwing in verband met de voorgaande informatie doorneemt en begrijpt; die kunt u hier lezen.
