US FDA declines to approve Orexo's opioid overdose drug
Adds details from paragraph 3 onward
July 16 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has declined to approve Orexo AB's ORX.ST high-dose prescription drug for opioid overdose, the company said on Tuesday.
The health regulator, in a so-called complete response letter, has sought an additional Human Factors (HF) study and additional technical data on the final commercial product, the company said.
Orexo said the FDA's request for additional technical data was unexpected, and added that it will work with the agency to enable a resubmission of the drug's marketing application.
The Swedish company's drug, OX124, is a nasal rescue medication for opioid overdose containing a high dose of naloxone.
In May, the company flagged a possible delay after receiving some questions from the FDA regarding the use and instructions related to OX124, adding that it was aiming for a potential launch later this year or early 2025.
Several drugmakers sell the overdose reversal drug, naloxone. FDA has approved the over-the-counter sale of Emergent BioSolutions' EBS.N Narcan, while Harm Reduction Therapeutics' naloxone-based nasal spray, RiVive is approved for prescription-free sale.
Walgreens Boots Alliance WBA.O also launched its naloxone-based drug in May. The U.S. pharmacy chain operator sells the OTC opioid reversal drug at a retail price of $34.99 per pack, with each pack containing two single doses of 4 milligrams each.
Reporting by Vallari Srivastava, Sriparna Roy and Unnamalai L in Bengaluru; Editing by Tasim Zahid and Shailesh Kuber
Gerelateerde activa
Laatste nieuws
Disclaimer: De entiteiten van de XM Group bieden diensten en toegang tot ons online handelsplatform op basis van uitsluitend-uitvoering, waardoor een persoon de beschikbare content op of via de website kan bekijken en/of gebruiken, zonder dat dit is bedoeld voor wijziging of uitbreiding. Dergelijk(e) toegang en gebruik vallen onder: (i) de algemene voorwaarden; (ii) risicowaarschuwingen; en de (iii) volledige disclaimer. Dergelijke content wordt daarom alleen aangeboden als algemene informatie. Wees u er daarnaast vooral van bewust dat de inhoud op ons online handelsplatform geen verzoek of aanbieding omvat om transacties op de financiële markten uit te voeren. Het beleggen op welke financiële markt dan ook vormt een aanzienlijk risico voor uw vermogen.
Alle materialen die op ons online handelsplatform worden gepubliceerd zijn bedoeld voor educatieve/informatieve doeleinden en omvatten geen – en moeten niet worden beschouwd als het bevatten van – financieel, vermogensbelastings- of handelsadvies en aanbevelingen, of een overzicht van onze handelsprijzen, of een aanbod of aanvraag van een transactie in financiële instrumenten of ongevraagde financiële promoties voor u.
Alle content van derden, alsmede content die is voorbereid door XM, zoals opinies, nieuws, onderzoeken, analyses, prijzen en andere informatie of koppelingen naar externe websites op deze website worden aangeboden op een 'zoals-ze-zijn'-basis, als algemene marktcommentaren, en vormen geen beleggingsadvies. Voor zover dat content wordt beschouwd als beleggingsonderzoek, moet u zich ervan bewust zijn en accepteren dat de content niet bedoeld was en niet is voorbereid in overeenstemming met de wettelijke vereisten die zijn opgesteld om de onafhankelijkheid van beleggingsonderzoek te bevorderen en als zodanig onder de geldende wetgeving en richtlijnen moet worden beschouwd als marketingcommunicatie. Zorg ervoor dat u onze Mededeling over niet-onafhankelijk beleggingsonderzoek en risicowaarschuwing in verband met de voorgaande informatie doorneemt en begrijpt; die kunt u hier lezen.
