US FDA approves Verona Pharma's inhaled COPD therapy
Adds shares, adds analyst comment in paragraphs 9 and 10, management comment in paragraph 11
By Pratik Jain and Sruthi Narasimha Chari
June 26 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has granted approval toa treatment from Verona Pharma VRNA.O for a chronic lung disease that commonly affects smokers, the U.K.-based company said on Wednesday.
U.S.-listed shares of the company surged 11% in extended trading.
The U.S. FDA's assent for the therapy, to be sold under the brand Ohtuvayre, is the company's first and provides a new inhaled non-steroidal treatment for chronic obstructive pulmonary disease.
COPD, a chronic condition which causes restricted airflow and breathing problems, commonly affects cigarette smokers and is also known as "smoker's lungs". Other contributing factors for COPD include fumes, chemicals and dust in many working environments.
It affects around 16 million Americans and is the sixth leading cause of death in the country, according to government data.
Verona's application was backed by efficacy and safety data from two late-stage trials in which Ohtuvayre demonstrated improvements in lung function and symptoms, substantially reducing the risk of exacerbation in mild-to-severe COPD patients.
The therapy is a type of single-drug medication designed to relax the muscles around the airways, making it easier to breathe, while reducing inflammation in the lungs without using steroids.
"Physicians are wildly excited about this drug because it is very safe and it helps patients breathe to a measurable extent," BTIG analyst Thomas Shrader told Reuters ahead of the regulator's decision.
Shrader estimated the drug could generate $3.6 billion in peak sales.
The company expects to have around 100 sales representatives to reach about 15,000 physicians and is "in a very good position to execute on that" if it gets approval, Chief Commercial Officer Christopher Martin told Reuters ahead of the FDA decision.
The company said it planned to provide details on pricing during an investor conference call on Thursday.
The add-on COPD drug market is seeing interest from larger drugmakers as well, especially Regeneron REGN.O and Sanofi's SASY.PA blockbuster anti-inflammatory drug Dupixent, although the FDA extended its review deadline to Sept. 27 in late May .
Reporting by Pratik Jain and Sruthi Narasimha Chari in Bengaluru, additional reporting by Leroy Leo, Mariam Sunny and Nathan Gomes; Editing by Pooja Desai
Gerelateerde activa
Laatste nieuws
Disclaimer: De entiteiten van de XM Group bieden diensten en toegang tot ons online handelsplatform op basis van uitsluitend-uitvoering, waardoor een persoon de beschikbare content op of via de website kan bekijken en/of gebruiken, zonder dat dit is bedoeld voor wijziging of uitbreiding. Dergelijk(e) toegang en gebruik vallen onder: (i) de algemene voorwaarden; (ii) risicowaarschuwingen; en de (iii) volledige disclaimer. Dergelijke content wordt daarom alleen aangeboden als algemene informatie. Wees u er daarnaast vooral van bewust dat de inhoud op ons online handelsplatform geen verzoek of aanbieding omvat om transacties op de financiële markten uit te voeren. Het beleggen op welke financiële markt dan ook vormt een aanzienlijk risico voor uw vermogen.
Alle materialen die op ons online handelsplatform worden gepubliceerd zijn bedoeld voor educatieve/informatieve doeleinden en omvatten geen – en moeten niet worden beschouwd als het bevatten van – financieel, vermogensbelastings- of handelsadvies en aanbevelingen, of een overzicht van onze handelsprijzen, of een aanbod of aanvraag van een transactie in financiële instrumenten of ongevraagde financiële promoties voor u.
Alle content van derden, alsmede content die is voorbereid door XM, zoals opinies, nieuws, onderzoeken, analyses, prijzen en andere informatie of koppelingen naar externe websites op deze website worden aangeboden op een 'zoals-ze-zijn'-basis, als algemene marktcommentaren, en vormen geen beleggingsadvies. Voor zover dat content wordt beschouwd als beleggingsonderzoek, moet u zich ervan bewust zijn en accepteren dat de content niet bedoeld was en niet is voorbereid in overeenstemming met de wettelijke vereisten die zijn opgesteld om de onafhankelijkheid van beleggingsonderzoek te bevorderen en als zodanig onder de geldende wetgeving en richtlijnen moet worden beschouwd als marketingcommunicatie. Zorg ervoor dat u onze Mededeling over niet-onafhankelijk beleggingsonderzoek en risicowaarschuwing in verband met de voorgaande informatie doorneemt en begrijpt; die kunt u hier lezen.
