US FDA advises healthcare facilities to switch from Getinge's heart devices
Adds details in paragraphs 5 & 6, background throughout
May 8 (Reuters) -The U.S Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday advised healthcare facilities to move away from using Getinge's GETIb.ST heart devices in patients as they faced safety and quality concerns despite a string of recalls.
The recommendation is based on concerns that the company has not sufficiently addressed the problems and risks with the recalled devices, it added.
Getinge did not immediately respond to a Reuters request for comment.
The FDA suggests providers to move away from the use of Getinge's Cardiosave Hybrid and Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) devices and its Cardiohelp system and HLS Sets.
The health regulator recommends providers to transition away from these Getinge cardiovascular devices and use alternative devices if possible.
The Cardiosave Hybrid and Rescue Intra-Aortic Balloon Pump IABP are electromechanical systems that inflate and deflate balloons in the aorta to provide temporary support to the left ventricle.
Getinge initiated 12 voluntary recalls in the U.S. for the devices between Jan. 1, 2023 and April 11, 2024. Of these recalls, eight were classified as the most serious.
In the last 12 months, the health regulator has received 2,964 medical device reports related to Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps, of which 15 were reported as resulting in patient death or serious injury.
The company's Cardiohelp system pumps blood out of the patient to oxygenate the blood during cardiopulmonary bypass surgeries. The HLS Set is an oxygenator and blood pump, which is a disposable component of the Cardiohelp system.
From January 1, 2023, through April 11, 2024, Getinge initiated eight voluntary recalls for the Cardiohelp system, including the HLS Set.
The FDA received 246 reports related to the device, in the last 12 months, of which 33 were reported as resulting in patient serious injury or death.
The FDA said it recognizes that alternative treatment options are limited. It added it is working with other manufacturers to assess their ability to manufacture and distribute alternative devices.
Reporting by Sriparna Roy in Bengaluru; Editing by Anil D'Silva and Shailesh Kuber
Gerelateerde activa
Laatste nieuws
Disclaimer: De entiteiten van de XM Group bieden diensten en toegang tot ons online handelsplatform op basis van uitsluitend-uitvoering, waardoor een persoon de beschikbare content op of via de website kan bekijken en/of gebruiken, zonder dat dit is bedoeld voor wijziging of uitbreiding. Dergelijk(e) toegang en gebruik vallen onder: (i) de algemene voorwaarden; (ii) risicowaarschuwingen; en de (iii) volledige disclaimer. Dergelijke content wordt daarom alleen aangeboden als algemene informatie. Wees u er daarnaast vooral van bewust dat de inhoud op ons online handelsplatform geen verzoek of aanbieding omvat om transacties op de financiële markten uit te voeren. Het beleggen op welke financiële markt dan ook vormt een aanzienlijk risico voor uw vermogen.
Alle materialen die op ons online handelsplatform worden gepubliceerd zijn bedoeld voor educatieve/informatieve doeleinden en omvatten geen – en moeten niet worden beschouwd als het bevatten van – financieel, vermogensbelastings- of handelsadvies en aanbevelingen, of een overzicht van onze handelsprijzen, of een aanbod of aanvraag van een transactie in financiële instrumenten of ongevraagde financiële promoties voor u.
Alle content van derden, alsmede content die is voorbereid door XM, zoals opinies, nieuws, onderzoeken, analyses, prijzen en andere informatie of koppelingen naar externe websites op deze website worden aangeboden op een 'zoals-ze-zijn'-basis, als algemene marktcommentaren, en vormen geen beleggingsadvies. Voor zover dat content wordt beschouwd als beleggingsonderzoek, moet u zich ervan bewust zijn en accepteren dat de content niet bedoeld was en niet is voorbereid in overeenstemming met de wettelijke vereisten die zijn opgesteld om de onafhankelijkheid van beleggingsonderzoek te bevorderen en als zodanig onder de geldende wetgeving en richtlijnen moet worden beschouwd als marketingcommunicatie. Zorg ervoor dat u onze Mededeling over niet-onafhankelijk beleggingsonderzoek en risicowaarschuwing in verband met de voorgaande informatie doorneemt en begrijpt; die kunt u hier lezen.
