Gilead gets US FDA approval for inflammatory liver disease drug
Adds pricing in paragraph 4, company comments in paragraphs 6-7, details on common symptom in paragraphs 10-12
By Puyaan Singh and Leroy Leo
Aug 14 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday approved Gilead Sciences' GILD.O liver disease treatment, Livdelzi, which it gained through a $4.3 billion buyout of CymaBay Therapeutics earlier this year.
The disease, primary biliary cholangitis (PBC), causes inflammation of the small bile ducts in the liver and can eventually destroy them. It mainly affects women aged 35 to 60.
The American Liver Foundation estimates that about 65 out of every 100,000 women in the U.S. have PBC.
Livdelzi's list price is $12,606 per 30 days of therapy. Rival drug, Iqirvo, from Ipsen IPN.PA costs $11,500 per month.
BMO Capital Markets analyst Evan Seigerman sees $847 million in annual peak sales for Livdelzi, accelerating growth for Gilead's liver drug portfolio, which posted a 17% increase in second-quarter revenue.
Gilead expects the drug to have modest sales in the first couple of quarters, before sales become "much more meaningful in 2025 and beyond", Chief Commercial Officer Johanna Mercier told Reuters.
Mercier said the drug was a "great strategic fit", given the company's experience with liver disease treatments.
The FDA's accelerated approval for Livdelzi is based on a 193-patient study, in which 62% of the participants who received a combination of the drug and ursodeoxycholic acid (UDCA) showed an improvement in biochemical response after one year.
About 40% of PBC patients do not respond to the generic drug UDCA as their first line of treatment, according to a study last year.
Gilead's once-daily pill also showed a statistically significant reduction in itching — a symptom that more than half of the PBC patients experience.
Treatment with Ipsen's Iqirvo has also not shown statistically significant reduction in itching, whereas Intercept Pharmaceuticals' ICPT.MX Ocaliva can worsen itching.
The FDA's accelerated nod to Livdelzi can be converted to a standard approval if it shows improvement in survival or preventing liver function deterioration in a confirmatory study.
Reporting by Puyaan Singh, Christy Santhosh and Leroy Leo in Bengaluru; Editing by Devika Syamnath and Shilpi Majumdar
Gerelateerde activa
Laatste nieuws
Disclaimer: De entiteiten van de XM Group bieden diensten en toegang tot ons online handelsplatform op basis van uitsluitend-uitvoering, waardoor een persoon de beschikbare content op of via de website kan bekijken en/of gebruiken, zonder dat dit is bedoeld voor wijziging of uitbreiding. Dergelijk(e) toegang en gebruik vallen onder: (i) de algemene voorwaarden; (ii) risicowaarschuwingen; en de (iii) volledige disclaimer. Dergelijke content wordt daarom alleen aangeboden als algemene informatie. Wees u er daarnaast vooral van bewust dat de inhoud op ons online handelsplatform geen verzoek of aanbieding omvat om transacties op de financiële markten uit te voeren. Het beleggen op welke financiële markt dan ook vormt een aanzienlijk risico voor uw vermogen.
Alle materialen die op ons online handelsplatform worden gepubliceerd zijn bedoeld voor educatieve/informatieve doeleinden en omvatten geen – en moeten niet worden beschouwd als het bevatten van – financieel, vermogensbelastings- of handelsadvies en aanbevelingen, of een overzicht van onze handelsprijzen, of een aanbod of aanvraag van een transactie in financiële instrumenten of ongevraagde financiële promoties voor u.
Alle content van derden, alsmede content die is voorbereid door XM, zoals opinies, nieuws, onderzoeken, analyses, prijzen en andere informatie of koppelingen naar externe websites op deze website worden aangeboden op een 'zoals-ze-zijn'-basis, als algemene marktcommentaren, en vormen geen beleggingsadvies. Voor zover dat content wordt beschouwd als beleggingsonderzoek, moet u zich ervan bewust zijn en accepteren dat de content niet bedoeld was en niet is voorbereid in overeenstemming met de wettelijke vereisten die zijn opgesteld om de onafhankelijkheid van beleggingsonderzoek te bevorderen en als zodanig onder de geldende wetgeving en richtlijnen moet worden beschouwd als marketingcommunicatie. Zorg ervoor dat u onze Mededeling over niet-onafhankelijk beleggingsonderzoek en risicowaarschuwing in verband met de voorgaande informatie doorneemt en begrijpt; die kunt u hier lezen.
