FDA classifies recall of Hologic's implant as 'most serious'
Adds detail and background in paragraphs 2 to 6
May 22 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday classified a recall of Hologic's HOLX.O devices that are implanted in soft tissue such as breast tissue as "most serious", and urged doctors to more actively monitor for side-effects.
The FDA said the recall of the device BioZorb Marker, initiated by Hologic in March, was not a product removal, but a correction.
The agency also urged patients to report any side effects they experience following the placement of the device, which is implanted before future medical procedures, such as radiation for breast cancer treatment.
Hologic was recalling the device after receiving reports of pain, infection or other complications from feeling the device in the breast.
There have been 71 reported injuries and no reports of death, the FDA said.
The health regulator in February warned patients and healthcare providers about the potential risk of serious complications arising from the use of BioZorb Marker.
Reporting by Mariam Sunny and Sneha S K in Bengaluru; Editing by Shailesh Kuber
Gerelateerde activa
Laatste nieuws
Disclaimer: De entiteiten van de XM Group bieden diensten en toegang tot ons online handelsplatform op basis van uitsluitend-uitvoering, waardoor een persoon de beschikbare content op of via de website kan bekijken en/of gebruiken, zonder dat dit is bedoeld voor wijziging of uitbreiding. Dergelijk(e) toegang en gebruik vallen onder: (i) de algemene voorwaarden; (ii) risicowaarschuwingen; en de (iii) volledige disclaimer. Dergelijke content wordt daarom alleen aangeboden als algemene informatie. Wees u er daarnaast vooral van bewust dat de inhoud op ons online handelsplatform geen verzoek of aanbieding omvat om transacties op de financiële markten uit te voeren. Het beleggen op welke financiële markt dan ook vormt een aanzienlijk risico voor uw vermogen.
Alle materialen die op ons online handelsplatform worden gepubliceerd zijn bedoeld voor educatieve/informatieve doeleinden en omvatten geen – en moeten niet worden beschouwd als het bevatten van – financieel, vermogensbelastings- of handelsadvies en aanbevelingen, of een overzicht van onze handelsprijzen, of een aanbod of aanvraag van een transactie in financiële instrumenten of ongevraagde financiële promoties voor u.
Alle content van derden, alsmede content die is voorbereid door XM, zoals opinies, nieuws, onderzoeken, analyses, prijzen en andere informatie of koppelingen naar externe websites op deze website worden aangeboden op een 'zoals-ze-zijn'-basis, als algemene marktcommentaren, en vormen geen beleggingsadvies. Voor zover dat content wordt beschouwd als beleggingsonderzoek, moet u zich ervan bewust zijn en accepteren dat de content niet bedoeld was en niet is voorbereid in overeenstemming met de wettelijke vereisten die zijn opgesteld om de onafhankelijkheid van beleggingsonderzoek te bevorderen en als zodanig onder de geldende wetgeving en richtlijnen moet worden beschouwd als marketingcommunicatie. Zorg ervoor dat u onze Mededeling over niet-onafhankelijk beleggingsonderzoek en risicowaarschuwing in verband met de voorgaande informatie doorneemt en begrijpt; die kunt u hier lezen.
