FDA asks Texas court to shut down 19 vaccine records lawsuit
Adds comment from FDA, plaintiff in paragraphs 7-9
By Mike Scarcella
Oct 18 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has asked a federal judge in Texas to throw out a public records lawsuit related to COVID-19 vaccines, arguing that it has already spent more than $3.5 million to produce more than 1 million documents in the case.
The FDA in a filing on Thursday defended the adequacy of the records it provided in the lawsuit, which was filed by scientists who wanted to see licensing information that the agency relied on to approve the Pfizer-BioNTech coronavirus vaccine.
The lawsuit, filed in late 2021, attracted widespread attention after the FDA said early on that it could take decades to process and disclose records to Public Health and Medical Professionals for Transparency, the group that brought the case.
The public records lawsuit said that “the medical and scientific community and the public have a substantial interest in reviewing the data and information underlying the FDA’s approval of the Pfizer Vaccine.”
It said the requested data would help resolve questions about the FDA’s review process.
U.S. District Judge Mark Pittman in an order in early 2022 set an accelerated time frame for the FDA, calling the group's Freedom of Information Act request an issue “of paramount public importance.”
The FDA declined to comment.
Aaron Siri, a lawyer for Public Health and Medical Professionals for Transparency, in a statement on Friday said the fight for records was not over.
“Despite years of litigation, and the Court’s order to produce all clinical trial documents, FDA continues to improperly withhold over a million pages of trial documents," Siri said.
The agency at one point was producing 55,000 pages of records every 30 days in response to court orders in the lawsuit. It said in Thursday's filing seeking to close the case that it set up “unprecedented and extraordinary operations” to comply with Pittman’s directives.
Public Health and Medical Professionals for Transparency, whose members include professors and scientists from Yale, Harvard, UCLA and Brown, has posted thousands of records on its website.
Lawyers for the group said in a recent court filing that they would waive any further challenge to redactions that the FDA made in the more than 1.2 million documents released as part of the lawsuit.
The adequacy of the FDA’s search for records is the remaining contested issue in the lawsuit.
The FDA said it conducted a “reasonable and adequate search for responsive records.” The group is due to respond to the FDA by Nov. 7.
The case is Public Health and Medical Professionals for Transparency v. U.S. Food and Drug Administration, U.S. District Court for the Northern District of Texas, No. 4:21-cv-01058-P.
For plaintiff: Aaron Siri and ElizabethBrehm of Siri & Glimstad
For defendant: Andrew Freidah of the U.S. Justice Department
Read more:
Pfizer pushes to intervene in lawsuit seeking COVID vaccine information from FDA
‘Paramount importance’: Judge orders FDA to hasten release of Pfizer vaccine docs
Wait what? FDA wants 55 years to process FOIA request over vaccine data
Reporting by Mike Scarcella
Gerelateerde activa
Laatste nieuws
Disclaimer: De entiteiten van de XM Group bieden diensten en toegang tot ons online handelsplatform op basis van uitsluitend-uitvoering, waardoor een persoon de beschikbare content op of via de website kan bekijken en/of gebruiken, zonder dat dit is bedoeld voor wijziging of uitbreiding. Dergelijk(e) toegang en gebruik vallen onder: (i) de algemene voorwaarden; (ii) risicowaarschuwingen; en de (iii) volledige disclaimer. Dergelijke content wordt daarom alleen aangeboden als algemene informatie. Wees u er daarnaast vooral van bewust dat de inhoud op ons online handelsplatform geen verzoek of aanbieding omvat om transacties op de financiële markten uit te voeren. Het beleggen op welke financiële markt dan ook vormt een aanzienlijk risico voor uw vermogen.
Alle materialen die op ons online handelsplatform worden gepubliceerd zijn bedoeld voor educatieve/informatieve doeleinden en omvatten geen – en moeten niet worden beschouwd als het bevatten van – financieel, vermogensbelastings- of handelsadvies en aanbevelingen, of een overzicht van onze handelsprijzen, of een aanbod of aanvraag van een transactie in financiële instrumenten of ongevraagde financiële promoties voor u.
Alle content van derden, alsmede content die is voorbereid door XM, zoals opinies, nieuws, onderzoeken, analyses, prijzen en andere informatie of koppelingen naar externe websites op deze website worden aangeboden op een 'zoals-ze-zijn'-basis, als algemene marktcommentaren, en vormen geen beleggingsadvies. Voor zover dat content wordt beschouwd als beleggingsonderzoek, moet u zich ervan bewust zijn en accepteren dat de content niet bedoeld was en niet is voorbereid in overeenstemming met de wettelijke vereisten die zijn opgesteld om de onafhankelijkheid van beleggingsonderzoek te bevorderen en als zodanig onder de geldende wetgeving en richtlijnen moet worden beschouwd als marketingcommunicatie. Zorg ervoor dat u onze Mededeling over niet-onafhankelijk beleggingsonderzoek en risicowaarschuwing in verband met de voorgaande informatie doorneemt en begrijpt; die kunt u hier lezen.
