US FDA widens probe of based drug studies, WSJ reports
Aug 23 (Reuters) -The U.S. FDA is ramping up its investigation of the clinical trials that tested an MDMA-based therapy, the Wall Street Journal reported on Friday, citing people familiar with the matter.
The Food and Drug Administration investigators this week interviewed four people about the clinical trials sponsored by Lykos Therapeutics, the report said.
Lykos did not immediately respond to a Reuters request for comment, while the FDA could not immediately be reached.
Commonly known as ecstasy or molly, MDMA has long been seen by advocates as a potential treatment for mental health disorders and to have therapeutic applications beyond its illicit use.
Lykos had said earlier this month the FDA declined to approve the therapy based on the mind-altering drug for patients with post-traumatic stress disorder and asked the company to conduct an additional late-stage trial to further study its safety and efficacy.
The company had then said it plans to request a meeting with the FDA to ask for reconsideration of the decision and to discuss the agency's recommendations for a resubmission seeking approval for the MDMA capsules.
PTSD, a disorder caused by very stressful events, affects 13 million Americans and is commonly associated with war veterans. But natural disasters, abuse or other trauma may also trigger the condition in civilians.
Last week, Lykos said it would lay off 75% of its workforce, or about 100 employees, and founder Rick Doblin would leave the board.
Reporting by Manya Saini in Bengaluru; Editing by Shilpi Majumdar
Legfrissebb hírek
Felelősségkizáró nyilatkozat: Az XM Group entitásai csak végrehajtási szolgáltatást és online kereskedési platformunkhoz való hozzáférést biztosítanak, ami lehetővé teszi, hogy a felhasználók megtekinthessék és/vagy felhasználhassák a honlapon vagy azon keresztül elérhető tartalmakat, amelyek nem módosíthatók és nem egészíthetők ki. A hozzáférés és felhasználás mindig a következők függvénye: (i) Felhasználási feltételek; (ii) Kockázati figyelmeztetés; valamint (iii) Teljes felelősségkizáró nyilatkozat. Az ilyen tartalmakat ezért csupán általános információként biztosítjuk. Külön felhívjuk figyelmét arra, hogy az online kereskedési platformunkon található tartalmak nem felhívások vagy ajánlatok tranzakciókba történő belépésre a pénzügyi piacokon. A pénzügyi piacokon folytatott kereskedés jelentős kockázattal jár a tőkéjére nézve.
Az online kereskedési platformunkon közzétett anyagok kizárólag oktatási / tájékoztatási célt szolgálnak, és nem tartalmaznak (nem tekinthető úgy, hogy tartalmaznak) pénzügyi, befektetési adóügyi vagy kereskedési tanácsokat vagy ajánlásokat, illetve kereskedési áraink jegyzékét, vagy bármilyen pénzügyi instrumentummal végrehajtott tranzakcióra vonatkozó ajánlatot vagy felhívást, vagy Önnek szóló kéretlen pénzügyi promóciókat.
Az ezen a honlapon szereplő, külső felektől származó, valamint az XM által készített tartalmak, például vélemények, hírek, kutatások, elemzések, árak és egyéb információk vagy külső felek oldalaira utaló hivatkozások „jelenlegi állapotukban”, általános piaci magyarázatként jelennek meg, és nem minősülnek befektetési tanácsnak. Amennyiben bármely tartalom befektetéssel kapcsolatos kutatásként értelmezhető, meg kell értenie és el kell fogadnia, hogy a tartalom nem a befektetéssel kapcsolatos kutatás függetlenségének előmozdítására szolgáló jogi követelmények szerint készült, következésképpen a vonatkozó törvények és jogszabályok szerint marketingkommunikációnak minősül. Kérjük, feltétlenül olvassa el és értse meg a fenti információkkal kapcsolatos „nem független befektetéskutatással kalcsolatos tájékoztatónkat” és a kockázati figyelmeztetésünket, amelyek itt érhetők el.
