Gilead gets US FDA approval for inflammatory liver disease drug
Adds pricing in paragraph 4, company comments in paragraphs 6-7, details on common symptom in paragraphs 10-12
By Puyaan Singh and Leroy Leo
Aug 14 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday approved Gilead Sciences' GILD.O liver disease treatment, Livdelzi, which it gained through a $4.3 billion buyout of CymaBay Therapeutics earlier this year.
The disease, primary biliary cholangitis (PBC), causes inflammation of the small bile ducts in the liver and can eventually destroy them. It mainly affects women aged 35 to 60.
The American Liver Foundation estimates that about 65 out of every 100,000 women in the U.S. have PBC.
Livdelzi's list price is $12,606 per 30 days of therapy. Rival drug, Iqirvo, from Ipsen IPN.PA costs $11,500 per month.
BMO Capital Markets analyst Evan Seigerman sees $847 million in annual peak sales for Livdelzi, accelerating growth for Gilead's liver drug portfolio, which posted a 17% increase in second-quarter revenue.
Gilead expects the drug to have modest sales in the first couple of quarters, before sales become "much more meaningful in 2025 and beyond", Chief Commercial Officer Johanna Mercier told Reuters.
Mercier said the drug was a "great strategic fit", given the company's experience with liver disease treatments.
The FDA's accelerated approval for Livdelzi is based on a 193-patient study, in which 62% of the participants who received a combination of the drug and ursodeoxycholic acid (UDCA) showed an improvement in biochemical response after one year.
About 40% of PBC patients do not respond to the generic drug UDCA as their first line of treatment, according to a study last year.
Gilead's once-daily pill also showed a statistically significant reduction in itching — a symptom that more than half of the PBC patients experience.
Treatment with Ipsen's Iqirvo has also not shown statistically significant reduction in itching, whereas Intercept Pharmaceuticals' ICPT.MX Ocaliva can worsen itching.
The FDA's accelerated nod to Livdelzi can be converted to a standard approval if it shows improvement in survival or preventing liver function deterioration in a confirmatory study.
Reporting by Puyaan Singh, Christy Santhosh and Leroy Leo in Bengaluru; Editing by Devika Syamnath and Shilpi Majumdar
Kapcsolódó eszközök
Legfrissebb hírek
Felelősségkizáró nyilatkozat: Az XM Group entitásai csak végrehajtási szolgáltatást és online kereskedési platformunkhoz való hozzáférést biztosítanak, ami lehetővé teszi, hogy a felhasználók megtekinthessék és/vagy felhasználhassák a honlapon vagy azon keresztül elérhető tartalmakat, amelyek nem módosíthatók és nem egészíthetők ki. A hozzáférés és felhasználás mindig a következők függvénye: (i) Felhasználási feltételek; (ii) Kockázati figyelmeztetés; valamint (iii) Teljes felelősségkizáró nyilatkozat. Az ilyen tartalmakat ezért csupán általános információként biztosítjuk. Külön felhívjuk figyelmét arra, hogy az online kereskedési platformunkon található tartalmak nem felhívások vagy ajánlatok tranzakciókba történő belépésre a pénzügyi piacokon. A pénzügyi piacokon folytatott kereskedés jelentős kockázattal jár a tőkéjére nézve.
Az online kereskedési platformunkon közzétett anyagok kizárólag oktatási / tájékoztatási célt szolgálnak, és nem tartalmaznak (nem tekinthető úgy, hogy tartalmaznak) pénzügyi, befektetési adóügyi vagy kereskedési tanácsokat vagy ajánlásokat, illetve kereskedési áraink jegyzékét, vagy bármilyen pénzügyi instrumentummal végrehajtott tranzakcióra vonatkozó ajánlatot vagy felhívást, vagy Önnek szóló kéretlen pénzügyi promóciókat.
Az ezen a honlapon szereplő, külső felektől származó, valamint az XM által készített tartalmak, például vélemények, hírek, kutatások, elemzések, árak és egyéb információk vagy külső felek oldalaira utaló hivatkozások „jelenlegi állapotukban”, általános piaci magyarázatként jelennek meg, és nem minősülnek befektetési tanácsnak. Amennyiben bármely tartalom befektetéssel kapcsolatos kutatásként értelmezhető, meg kell értenie és el kell fogadnia, hogy a tartalom nem a befektetéssel kapcsolatos kutatás függetlenségének előmozdítására szolgáló jogi követelmények szerint készült, következésképpen a vonatkozó törvények és jogszabályok szerint marketingkommunikációnak minősül. Kérjük, feltétlenül olvassa el és értse meg a fenti információkkal kapcsolatos „nem független befektetéskutatással kalcsolatos tájékoztatónkat” és a kockázati figyelmeztetésünket, amelyek itt érhetők el.
