FDA asks Texas court to shut down 19 vaccine records lawsuit
Adds comment from FDA, plaintiff in paragraphs 7-9
By Mike Scarcella
Oct 18 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has asked a federal judge in Texas to throw out a public records lawsuit related to COVID-19 vaccines, arguing that it has already spent more than $3.5 million to produce more than 1 million documents in the case.
The FDA in a filing on Thursday defended the adequacy of the records it provided in the lawsuit, which was filed by scientists who wanted to see licensing information that the agency relied on to approve the Pfizer-BioNTech coronavirus vaccine.
The lawsuit, filed in late 2021, attracted widespread attention after the FDA said early on that it could take decades to process and disclose records to Public Health and Medical Professionals for Transparency, the group that brought the case.
The public records lawsuit said that “the medical and scientific community and the public have a substantial interest in reviewing the data and information underlying the FDA’s approval of the Pfizer Vaccine.”
It said the requested data would help resolve questions about the FDA’s review process.
U.S. District Judge Mark Pittman in an order in early 2022 set an accelerated time frame for the FDA, calling the group's Freedom of Information Act request an issue “of paramount public importance.”
The FDA declined to comment.
Aaron Siri, a lawyer for Public Health and Medical Professionals for Transparency, in a statement on Friday said the fight for records was not over.
“Despite years of litigation, and the Court’s order to produce all clinical trial documents, FDA continues to improperly withhold over a million pages of trial documents," Siri said.
The agency at one point was producing 55,000 pages of records every 30 days in response to court orders in the lawsuit. It said in Thursday's filing seeking to close the case that it set up “unprecedented and extraordinary operations” to comply with Pittman’s directives.
Public Health and Medical Professionals for Transparency, whose members include professors and scientists from Yale, Harvard, UCLA and Brown, has posted thousands of records on its website.
Lawyers for the group said in a recent court filing that they would waive any further challenge to redactions that the FDA made in the more than 1.2 million documents released as part of the lawsuit.
The adequacy of the FDA’s search for records is the remaining contested issue in the lawsuit.
The FDA said it conducted a “reasonable and adequate search for responsive records.” The group is due to respond to the FDA by Nov. 7.
The case is Public Health and Medical Professionals for Transparency v. U.S. Food and Drug Administration, U.S. District Court for the Northern District of Texas, No. 4:21-cv-01058-P.
For plaintiff: Aaron Siri and ElizabethBrehm of Siri & Glimstad
For defendant: Andrew Freidah of the U.S. Justice Department
Read more:
Pfizer pushes to intervene in lawsuit seeking COVID vaccine information from FDA
‘Paramount importance’: Judge orders FDA to hasten release of Pfizer vaccine docs
Wait what? FDA wants 55 years to process FOIA request over vaccine data
Reporting by Mike Scarcella
Kapcsolódó eszközök
Legfrissebb hírek
Felelősségkizáró nyilatkozat: Az XM Group entitásai csak végrehajtási szolgáltatást és online kereskedési platformunkhoz való hozzáférést biztosítanak, ami lehetővé teszi, hogy a felhasználók megtekinthessék és/vagy felhasználhassák a honlapon vagy azon keresztül elérhető tartalmakat, amelyek nem módosíthatók és nem egészíthetők ki. A hozzáférés és felhasználás mindig a következők függvénye: (i) Felhasználási feltételek; (ii) Kockázati figyelmeztetés; valamint (iii) Teljes felelősségkizáró nyilatkozat. Az ilyen tartalmakat ezért csupán általános információként biztosítjuk. Külön felhívjuk figyelmét arra, hogy az online kereskedési platformunkon található tartalmak nem felhívások vagy ajánlatok tranzakciókba történő belépésre a pénzügyi piacokon. A pénzügyi piacokon folytatott kereskedés jelentős kockázattal jár a tőkéjére nézve.
Az online kereskedési platformunkon közzétett anyagok kizárólag oktatási / tájékoztatási célt szolgálnak, és nem tartalmaznak (nem tekinthető úgy, hogy tartalmaznak) pénzügyi, befektetési adóügyi vagy kereskedési tanácsokat vagy ajánlásokat, illetve kereskedési áraink jegyzékét, vagy bármilyen pénzügyi instrumentummal végrehajtott tranzakcióra vonatkozó ajánlatot vagy felhívást, vagy Önnek szóló kéretlen pénzügyi promóciókat.
Az ezen a honlapon szereplő, külső felektől származó, valamint az XM által készített tartalmak, például vélemények, hírek, kutatások, elemzések, árak és egyéb információk vagy külső felek oldalaira utaló hivatkozások „jelenlegi állapotukban”, általános piaci magyarázatként jelennek meg, és nem minősülnek befektetési tanácsnak. Amennyiben bármely tartalom befektetéssel kapcsolatos kutatásként értelmezhető, meg kell értenie és el kell fogadnia, hogy a tartalom nem a befektetéssel kapcsolatos kutatás függetlenségének előmozdítására szolgáló jogi követelmények szerint készült, következésképpen a vonatkozó törvények és jogszabályok szerint marketingkommunikációnak minősül. Kérjük, feltétlenül olvassa el és értse meg a fenti információkkal kapcsolatos „nem független befektetéskutatással kalcsolatos tájékoztatónkat” és a kockázati figyelmeztetésünket, amelyek itt érhetők el.
