EU medicines regulator rejects Eisai-Biogen Alzheimer's drug
Adds company response in paragraphs 3,4 and 10, updates share movement
By Manas Mishra and Puyaan Singh
July 26 (Reuters) -The European Union's drugs regulator has rejected Eisai 4523.T and Biogen's BIIB.O treatment for early Alzheimer's disease, saying the risk of potentially lethal brain swelling did not outweigh the drug's small impact on slowing cognitive decline.
The recommendation by the agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), released on Friday, is a blow to the companies as the drug faces slow take-up in the United States. Biogen's shares fell 6.3% to $213.08 in U.S. premarket trading.
Eisai and Biogen said they will seek re-examination of the recommendation.
"We are extremely disappointed by the CHMP's negative opinion and understand that this may also be disappointing for the wider Alzheimer's disease community," said Eisai's Chief Clinical Officer Lynn Kramer.
The therapy, lecanemab, is sold as Leqembi in the U.S. and was set to be Europe's first drug to treat the neurodegenerative condition rather than its symptoms.
The infusion, given twice a month, removes sticky clumps of the protein amyloid beta from the brain believed to be a hallmark of Alzheimer's disease.
The committee's main concerns were around amyloid-related imaging abnormalities, a type of temporary brain swelling frequently seen with drugs that remove amyloid from the brain.
"The seriousness of this side effect should be considered in the context of the small effect seen with the medicine," the regulator said.
In clinical trials, the drug slowed cognitive decline by 27% in early Alzheimer's patients, compared with a placebo.
"We strongly believe that the lecanemab data submitted to CHMP clearly demonstrates its potential to slow the progression of Alzheimer's disease," Biogen's head of development Priya Singhal said in a statement.
The committee's recommendation has to be formally backed by the European Commission, which usually follows the regulator's decision automatically.
In Europe, seven million people are living with the brain-wasting disease, and that figure is expected to double by 2050, according to Alzheimer's Europe, a non-profit organization.
The drug has been under review in the region since January 2023 and gained traditional approval in the U.S. last year.
Leqembi's U.S. launch has so far been lackluster, with bottlenecks due to its requirements such as additional diagnostic tests, twice-monthly infusions and regular brain scans.
The U.S. Food and Drug Administration on July 2 approved Eli Lilly's LLY.N Alzheimer's drug Kisunla.
Who can get the newly approved Eisai and Biogen Alzheimer's drug? https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-can-get-newly-approved-eisai-biogen-alzheimers-drug-2023-01-06/
Reporting by Manas Mishra and Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Josephine Mason, Arun Koyyur and Mrigank Dhaniwala
Actifs liés
Dernières actualités
Avertissement : Les entités de XM Group proposent à notre plateforme de trading en ligne un service d'exécution uniquement, autorisant une personne à consulter et/ou à utiliser le contenu disponible sur ou via le site internet, qui n'a pas pour but de modifier ou d'élargir cette situation. De tels accès et utilisation sont toujours soumis aux : (i) Conditions générales ; (ii) Avertissements sur les risques et (iii) Avertissement complet. Un tel contenu n'est par conséquent fourni que pour information générale. En particulier, sachez que les contenus de notre plateforme de trading en ligne ne sont ni une sollicitation ni une offre de participation à toute transaction sur les marchés financiers. Le trading sur les marchés financiers implique un niveau significatif de risques pour votre capital.
Tout le matériel publié dans notre Centre de trading en ligne est destiné à des fins de formation / d'information uniquement et ne contient pas – et ne doit pas être considéré comme contenant – des conseils et recommandations en matière de finance, de fiscalité des investissements ou de trading, ou un enregistrement de nos prix de trading ou une offre, une sollicitation, une transaction à propos de tout instrument financier ou bien des promotions financières non sollicitées à votre égard.
Tout contenu tiers, de même que le contenu préparé par XM, tels que les opinions, actualités, études, analyses, prix, autres informations ou liens vers des sites tiers contenus sur ce site internet sont fournis "tels quels", comme commentaires généraux sur le marché et ne constituent pas des conseils en investissement. Dans la mesure où tout contenu est considéré comme de la recherche en investissement, vous devez noter et accepter que le contenu n'a pas été conçu ni préparé conformément aux exigences légales visant à promouvoir l'indépendance de la recherche en investissement et, en tant que tel, il serait considéré comme une communication marketing selon les lois et réglementations applicables. Veuillez vous assurer que vous avez lu et compris notre Avis sur la recherche en investissement non indépendante et notre avertissement sur les risques concernant les informations susdites, qui peuvent consultés ici.
