US FDA classifies recall of Teleflex's inflatable devices as 'most serious'
June 13 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration classified a recall of Teleflex's TFX.N inflatable devices that increase blood supply to the heart muscle as "most serious".
The devices are used in patients undergoing cardiac and non-cardiac surgery, and to treat those who have had heart failure or have acute coronary syndrome, a group of diseases in which blood flow to the heart decreases.
The regulator said the company recalled 16,959 of its Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kits and Arrow UltraFlex Intra-Aortic Balloon Catheter Kits due to a manufacturing error that could cause the catheter's inflatable balloon to become overtwisted.
Teleflex and its Arrow International unit reported 322 complaints, the FDA said on Thursday, adding that 31 injuries and 3 deaths were reported potentially related to this issue.
Use of the device may cause serious injury, including blood loss, artery tears, unstable blood pressure, prevention of blood flow to the heart, or death, according to the FDA.
Reporting by Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Shounak Dasgupta
Activos relacionados
Últimas noticias
Descargo de responsabilidades: Cada una de las entidades de XM Group proporciona un servicio de solo ejecución y acceso a nuestra plataforma de trading online, permitiendo a una persona ver o usar el contenido disponible en o a través del sitio web, sin intención de cambiarlo ni ampliarlo. Dicho acceso y uso están sujetos en todo momento a: (i) Términos y Condiciones; (ii) Advertencias de riesgo; y (iii) Descargo completo de responsabilidades. Por lo tanto, dicho contenido se proporciona exclusivamente como información general. En particular, por favor tenga en cuenta que, los contenidos de nuestra plataforma de trading online no son ni solicitud ni una oferta para entrar a realizar transacciones en los mercados financieros. Operar en cualquier mercado financiero implica un nivel de riesgo significativo para su capital.
Todo el material publicado en nuestra plataforma de trading online tiene únicamente fines educativos/informativos y no contiene –y no debe considerarse que contenga– asesoramiento ni recomendaciones financieras, tributarias o de inversión, ni un registro de nuestros precios de trading, ni una oferta ni solicitud de transacción con instrumentos financieros ni promociones financieras no solicitadas.
Cualquier contenido de terceros, así como el contenido preparado por XM, como por ejemplo opiniones, noticias, investigaciones, análisis, precios, otras informaciones o enlaces a sitios de terceros que figuran en este sitio web se proporcionan “tal cual”, como comentarios generales del mercado y no constituyen un asesoramiento en materia de inversión. En la medida en que cualquier contenido se interprete como investigación de inversión, usted debe tener en cuenta y aceptar que dicho contenido no fue concebido ni elaborado de acuerdo con los requisitos legales diseñados para promover la independencia en materia de investigación de inversiones y, por tanto, se considera como una comunicación comercial en virtud de las leyes y regulaciones pertinentes. Por favor, asegúrese de haber leído y comprendido nuestro Aviso sobre investigación de inversión no independiente y advertencia de riesgo en relación con la información anterior, al que se puede acceder aquí.
