Australia's Mayne Pharma sues Indian drugmaker Sun Pharma over patent infringement
Recasts paragraph 1, adds lawsuit details in paragraphs 5-7, comment in paragraph 8, background on IMVEXXY in paragraph 9
July 25 (Reuters) -Mayne Pharma MYX.AX has filed a lawsuit against India's Sun Pharma SUN.NS over infringements of patents related to a certain product used for menopause-related vaginal pain, the Australian drugmaker said on Thursday.
In the lawsuit filed at the United States District Court for New Jersey, Mayne Pharma accused its rival of violating all 20 Orange Book-listed patents linked to IMVEXXY - a vaginal insert aimed at reducing pain during sexual intercourse after menopause.
Orange Book-listed patents are those approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and deemed safe to use.
The Australian drugmaker said it filed the lawsuit after a notification indicated Sun Pharma's submission of an Abbreviated New Drug Application (ANDA) to the FDA seeking approval to market a generic version of IMVEXXY.
The ANDA is a request filed to the health regulator for approval of an already licensed drug to manufacture the medication in the United States. These application processes do not warrant the applicant to go through a clinical trial.
Sun Pharma did not immediately respond to a Reuters' request for comment.
Mayne Pharma's complaint also indicated that Sun Pharma filed a Paragraph IV certification, suggesting the latter challenged the patent's (IMVEXXY) listing in the Orange Book as invalid or inapplicable.
This "formally initiates the litigation process under the Hatch-Waxman Act and triggers a 30-month stay of any potential FDA approval for Sun Pharma's ANDA," Mayne Pharma said in a statement.
IMVEXXY is distributed by TherapeuticsMD TXMD.O and had sealed the FDA's approval in 2018.
Reporting by Rajasik Mukherjee; Editing by Sherry Jacob-Phillips
Últimas noticias
Descargo de responsabilidades: Cada una de las entidades de XM Group proporciona un servicio de solo ejecución y acceso a nuestra plataforma de trading online, permitiendo a una persona ver o usar el contenido disponible en o a través del sitio web, sin intención de cambiarlo ni ampliarlo. Dicho acceso y uso están sujetos en todo momento a: (i) Términos y Condiciones; (ii) Advertencias de riesgo; y (iii) Descargo completo de responsabilidades. Por lo tanto, dicho contenido se proporciona exclusivamente como información general. En particular, por favor tenga en cuenta que, los contenidos de nuestra plataforma de trading online no son ni solicitud ni una oferta para entrar a realizar transacciones en los mercados financieros. Operar en cualquier mercado financiero implica un nivel de riesgo significativo para su capital.
Todo el material publicado en nuestra plataforma de trading online tiene únicamente fines educativos/informativos y no contiene –y no debe considerarse que contenga– asesoramiento ni recomendaciones financieras, tributarias o de inversión, ni un registro de nuestros precios de trading, ni una oferta ni solicitud de transacción con instrumentos financieros ni promociones financieras no solicitadas.
Cualquier contenido de terceros, así como el contenido preparado por XM, como por ejemplo opiniones, noticias, investigaciones, análisis, precios, otras informaciones o enlaces a sitios de terceros que figuran en este sitio web se proporcionan “tal cual”, como comentarios generales del mercado y no constituyen un asesoramiento en materia de inversión. En la medida en que cualquier contenido se interprete como investigación de inversión, usted debe tener en cuenta y aceptar que dicho contenido no fue concebido ni elaborado de acuerdo con los requisitos legales diseñados para promover la independencia en materia de investigación de inversiones y, por tanto, se considera como una comunicación comercial en virtud de las leyes y regulaciones pertinentes. Por favor, asegúrese de haber leído y comprendido nuestro Aviso sobre investigación de inversión no independiente y advertencia de riesgo en relación con la información anterior, al que se puede acceder aquí.
