EU medicines regulator rejects Eisai-Biogen Alzheimer's drug
Adds company response in paragraphs 3,4 and 10, updates share movement
By Manas Mishra and Puyaan Singh
July 26 (Reuters) -The European Union's drugs regulator has rejected Eisai 4523.T and Biogen's BIIB.O treatment for early Alzheimer's disease, saying the risk of potentially lethal brain swelling did not outweigh the drug's small impact on slowing cognitive decline.
The recommendation by the agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), released on Friday, is a blow to the companies as the drug faces slow take-up in the United States. Biogen's shares fell 6.3% to $213.08 in U.S. premarket trading.
Eisai and Biogen said they will seek re-examination of the recommendation.
"We are extremely disappointed by the CHMP's negative opinion and understand that this may also be disappointing for the wider Alzheimer's disease community," said Eisai's Chief Clinical Officer Lynn Kramer.
The therapy, lecanemab, is sold as Leqembi in the U.S. and was set to be Europe's first drug to treat the neurodegenerative condition rather than its symptoms.
The infusion, given twice a month, removes sticky clumps of the protein amyloid beta from the brain believed to be a hallmark of Alzheimer's disease.
The committee's main concerns were around amyloid-related imaging abnormalities, a type of temporary brain swelling frequently seen with drugs that remove amyloid from the brain.
"The seriousness of this side effect should be considered in the context of the small effect seen with the medicine," the regulator said.
In clinical trials, the drug slowed cognitive decline by 27% in early Alzheimer's patients, compared with a placebo.
"We strongly believe that the lecanemab data submitted to CHMP clearly demonstrates its potential to slow the progression of Alzheimer's disease," Biogen's head of development Priya Singhal said in a statement.
The committee's recommendation has to be formally backed by the European Commission, which usually follows the regulator's decision automatically.
In Europe, seven million people are living with the brain-wasting disease, and that figure is expected to double by 2050, according to Alzheimer's Europe, a non-profit organization.
The drug has been under review in the region since January 2023 and gained traditional approval in the U.S. last year.
Leqembi's U.S. launch has so far been lackluster, with bottlenecks due to its requirements such as additional diagnostic tests, twice-monthly infusions and regular brain scans.
The U.S. Food and Drug Administration on July 2 approved Eli Lilly's LLY.N Alzheimer's drug Kisunla.
Who can get the newly approved Eisai and Biogen Alzheimer's drug? https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-can-get-newly-approved-eisai-biogen-alzheimers-drug-2023-01-06/
Reporting by Manas Mishra and Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Josephine Mason, Arun Koyyur and Mrigank Dhaniwala
Σχετιζόμενα σύμβολα
Τελευταία νέα
Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Οι οντότητες του ομίλου XM Group παρέχουν υπηρεσίες σε βάση εκτέλεσης μόνο και η πρόσβαση στην ηλεκτρονική πλατφόρμα συναλλαγών μας που επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να δει ή/και να χρησιμοποιήσει το περιεχόμενο που είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα μας ή μέσω αυτής, δε διαφοροποιεί ούτε επεκτείνει αυτές τις υπηρεσίες πέραν αυτού ούτε προορίζεται για κάτι τέτοιο. Η εν λόγω πρόσβαση και χρήση υπόκεινται σε: (i) Όρους και προϋποθέσεις, (ii) Προειδοποιήσεις κινδύνου και (iii) Πλήρη δήλωση αποποίησης ευθύνης. Ως εκ τούτου, το περιεχόμενο αυτό παρέχεται μόνο ως γενική πληροφόρηση. Λάβετε ιδιαιτέρως υπόψη σας ότι τα περιεχόμενα της ηλεκτρονικής πλατφόρμας συναλλαγών μας δεν αποτελούν παρότρυνση, ούτε προσφορά για να προβείτε σε οποιεσδήποτε συναλλαγές στις χρηματοπιστωτικές αγορές. Η πραγματοποίηση συναλλαγών στις χρηματοπιστωτικές αγορές ενέχει σημαντικό κίνδυνο για το κεφάλαιό σας.
Όλο το υλικό που δημοσιεύεται στην ηλεκτρονική πλατφόρμα συναλλαγών μας προορίζεται για εκπαιδευτικούς/ενημερωτικούς σκοπούς μόνο και δεν περιέχει, ούτε θα πρέπει να θεωρηθεί ότι περιέχει συμβουλές και συστάσεις χρηματοοικονομικές ή σε σχέση με φόρο επενδύσεων και την πραγματοποίηση συναλλαγών, ούτε αρχείο των τιμών διαπραγμάτευσής μας ούτε και προσφορά ή παρότρυνση για συναλλαγή οποιωνδήποτε χρηματοπιστωτικών μέσων ή ανεπιθύμητες προς εσάς προωθητικές ενέργειες.
Οποιοδήποτε περιεχόμενο τρίτων, καθώς και περιεχόμενο που εκπονείται από την ΧΜ, όπως απόψεις, ειδήσεις, έρευνα, αναλύσεις, τιμές, άλλες πληροφορίες ή σύνδεσμοι προς ιστότοπους τρίτων το οποίο περιέχεται σε αυτήν την ιστοσελίδα παρέχεται «ως έχει», ως γενικός σχολιασμός της αγοράς και δεν αποτελεί επενδυτική συμβουλή. Στον βαθμό που οποιοδήποτε περιεχόμενο ερμηνεύεται ως επενδυτική έρευνα, πρέπει να λάβετε υπόψη και να αποδεχτείτε ότι το περιεχόμενο δεν προοριζόταν και δεν έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις που αποσκοπούν στην προώθηση της ανεξαρτησίας της επενδυτικής έρευνας και ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεωρηθεί ως επικοινωνία μάρκετινγκ σύμφωνα με τους σχετικούς νόμους και κανονισμούς. Παρακαλούμε εξασφαλίστε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη Γνωστοποίησή μας περί Μη ανεξάρτητης επενδυτικής έρευνας και την Προειδοποίηση ρίσκου όσον αφορά τις παραπάνω πληροφορίες, τις οποίες μπορείτε να βρείτε εδώ.
