US FDA approves Verona Pharma's inhaled COPD therapy
Adds shares, adds analyst comment in paragraphs 9 and 10, management comment in paragraph 11
By Pratik Jain and Sruthi Narasimha Chari
June 26 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has granted approval toa treatment from Verona Pharma VRNA.O for a chronic lung disease that commonly affects smokers, the U.K.-based company said on Wednesday.
U.S.-listed shares of the company surged 11% in extended trading.
The U.S. FDA's assent for the therapy, to be sold under the brand Ohtuvayre, is the company's first and provides a new inhaled non-steroidal treatment for chronic obstructive pulmonary disease.
COPD, a chronic condition which causes restricted airflow and breathing problems, commonly affects cigarette smokers and is also known as "smoker's lungs". Other contributing factors for COPD include fumes, chemicals and dust in many working environments.
It affects around 16 million Americans and is the sixth leading cause of death in the country, according to government data.
Verona's application was backed by efficacy and safety data from two late-stage trials in which Ohtuvayre demonstrated improvements in lung function and symptoms, substantially reducing the risk of exacerbation in mild-to-severe COPD patients.
The therapy is a type of single-drug medication designed to relax the muscles around the airways, making it easier to breathe, while reducing inflammation in the lungs without using steroids.
"Physicians are wildly excited about this drug because it is very safe and it helps patients breathe to a measurable extent," BTIG analyst Thomas Shrader told Reuters ahead of the regulator's decision.
Shrader estimated the drug could generate $3.6 billion in peak sales.
The company expects to have around 100 sales representatives to reach about 15,000 physicians and is "in a very good position to execute on that" if it gets approval, Chief Commercial Officer Christopher Martin told Reuters ahead of the FDA decision.
The company said it planned to provide details on pricing during an investor conference call on Thursday.
The add-on COPD drug market is seeing interest from larger drugmakers as well, especially Regeneron REGN.O and Sanofi's SASY.PA blockbuster anti-inflammatory drug Dupixent, although the FDA extended its review deadline to Sept. 27 in late May .
Reporting by Pratik Jain and Sruthi Narasimha Chari in Bengaluru, additional reporting by Leroy Leo, Mariam Sunny and Nathan Gomes; Editing by Pooja Desai
Σχετιζόμενα σύμβολα
Τελευταία νέα
Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Οι οντότητες του ομίλου XM Group παρέχουν υπηρεσίες σε βάση εκτέλεσης μόνο και η πρόσβαση στην ηλεκτρονική πλατφόρμα συναλλαγών μας που επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να δει ή/και να χρησιμοποιήσει το περιεχόμενο που είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα μας ή μέσω αυτής, δε διαφοροποιεί ούτε επεκτείνει αυτές τις υπηρεσίες πέραν αυτού ούτε προορίζεται για κάτι τέτοιο. Η εν λόγω πρόσβαση και χρήση υπόκεινται σε: (i) Όρους και προϋποθέσεις, (ii) Προειδοποιήσεις κινδύνου και (iii) Πλήρη δήλωση αποποίησης ευθύνης. Ως εκ τούτου, το περιεχόμενο αυτό παρέχεται μόνο ως γενική πληροφόρηση. Λάβετε ιδιαιτέρως υπόψη σας ότι τα περιεχόμενα της ηλεκτρονικής πλατφόρμας συναλλαγών μας δεν αποτελούν παρότρυνση, ούτε προσφορά για να προβείτε σε οποιεσδήποτε συναλλαγές στις χρηματοπιστωτικές αγορές. Η πραγματοποίηση συναλλαγών στις χρηματοπιστωτικές αγορές ενέχει σημαντικό κίνδυνο για το κεφάλαιό σας.
Όλο το υλικό που δημοσιεύεται στην ηλεκτρονική πλατφόρμα συναλλαγών μας προορίζεται για εκπαιδευτικούς/ενημερωτικούς σκοπούς μόνο και δεν περιέχει, ούτε θα πρέπει να θεωρηθεί ότι περιέχει συμβουλές και συστάσεις χρηματοοικονομικές ή σε σχέση με φόρο επενδύσεων και την πραγματοποίηση συναλλαγών, ούτε αρχείο των τιμών διαπραγμάτευσής μας ούτε και προσφορά ή παρότρυνση για συναλλαγή οποιωνδήποτε χρηματοπιστωτικών μέσων ή ανεπιθύμητες προς εσάς προωθητικές ενέργειες.
Οποιοδήποτε περιεχόμενο τρίτων, καθώς και περιεχόμενο που εκπονείται από την ΧΜ, όπως απόψεις, ειδήσεις, έρευνα, αναλύσεις, τιμές, άλλες πληροφορίες ή σύνδεσμοι προς ιστότοπους τρίτων το οποίο περιέχεται σε αυτήν την ιστοσελίδα παρέχεται «ως έχει», ως γενικός σχολιασμός της αγοράς και δεν αποτελεί επενδυτική συμβουλή. Στον βαθμό που οποιοδήποτε περιεχόμενο ερμηνεύεται ως επενδυτική έρευνα, πρέπει να λάβετε υπόψη και να αποδεχτείτε ότι το περιεχόμενο δεν προοριζόταν και δεν έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις που αποσκοπούν στην προώθηση της ανεξαρτησίας της επενδυτικής έρευνας και ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεωρηθεί ως επικοινωνία μάρκετινγκ σύμφωνα με τους σχετικούς νόμους και κανονισμούς. Παρακαλούμε εξασφαλίστε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη Γνωστοποίησή μας περί Μη ανεξάρτητης επενδυτικής έρευνας και την Προειδοποίηση ρίσκου όσον αφορά τις παραπάνω πληροφορίες, τις οποίες μπορείτε να βρείτε εδώ.
