US FDA tightens scrutiny of lab-developed tests with new rule
adds FDA executive comments in paragraphs 4-5, analyst comments in paragraph 10-11
April 29 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday tightened regulations for clinical laboratories with a new rule that gives it more oversight of diagnostic tests developed by them.
For years, the agency had allowed labs to use their in-house tests to diagnose a range of conditions if they met certain standards, without a traditional authorization process.
However, the risks associated with most modern lab-developed tests (LDTs) are much greater now with the larger and wider use of the tests, the agency said.
"No one truly knows how many of these tests are out there or who makes which one, let alone which tests have a concerning number of issues such as inaccurate results," FDA executive Jeff Shuren said on a call.
The FDA intends to create a database of available LDTs and related information to better inform patients and healthcare providers, Shuren said.
Under the new rules, these tests would be required to meet the same requirements as other diagnostic tests from medical device makers, including the FDA's review of their applications and the reporting of adverse events.
The FDA said it will phase out its earlier approach for LDTs over a period of four years.
It plans to continue regulating some LDTs through its older approach, including those that were first marketed prior to the final rule, and those cleared by the New York State's Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP).
LDTs make up about 5% of lab operator Labcorp's LH.N diagnostic testing volumes and 10% of rival Quest Diagnostics DGX.N, according to the brokerage Jefferies.
Almost all LDTs marketed by Labcorp and Quest are CLEP approved, said EvercoreISI analyst Elizabeth Anderson.
The new rule would limit the regulatory burden and minimize ongoing approval costs for the test providers, Anderson added.
Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Shinjini Ganguli, Shailesh Kuber and Vijay Kishore
Ähnliche Finanzinstrumente
Neueste News
Rechtlicher Hinweis: Die Unternehmen der XM Group bieten Dienstleistungen ausschließlich zur Ausführung an sowie Zugang zu unserer Online-Handelsplattform. Durch diese können Personen die verfügbaren Inhalte auf oder über die Internetseite betrachten und/oder nutzen. Eine Änderung oder Erweiterung dieser Regelung ist nicht vorgesehen und findet nicht statt. Der Zugang wird stets geregelt durch folgende Vorschriften: (i) Allgemeine Geschäftsbedingungen; (ii) Risikowarnungen und (iii) Vollständiger rechtlicher Hinweis. Die bereitgestellten Inhalte sind somit lediglich als allgemeine Informationen zu verstehen. Bitte beachten Sie, dass die Inhalte auf unserer Online-Handelsplattform keine Aufforderung und kein Angebot zum Abschluss von Transaktionen auf den Finanzmärkten darstellen. Der Handel auf Finanzmärkten birgt ein hohes Risiko für Ihr eingesetztes Kapital.
Sämtliche Materialien, die auf unserer Online-Handelsplattform veröffentlicht sind, dienen ausschließlich dem Zweck der Weiterbildung und Information. Die Materialien beinhalten keine Beratung und Empfehlung im Hinblick auf Finanzen, Anlagesteuer oder Handel und sollten nicht als eine dahingehende Beratung und Empfehlung aufgefasst werden. Zudem enthalten die Materialien keine Aufzeichnungen unserer Handelspreise sowie kein Angebot und keine Aufforderung für jegliche Transaktionen mit Finanzinstrumenten oder unverlangte Werbemaßnahmen für Sie zum Thema Finanzen. Die Materialien sollten auch nicht dahingehend aufgefasst werden.
Alle Inhalte von Dritten und die von XM bereitgestellten Inhalte sowie die auf dieser Internetseite zur Verfügung gestellten Meinungen, Nachrichten, Forschungsergebnisse, Analysen, Kurse, sonstigen Informationen oder Links zu Seiten von Dritten werden ohne Gewähr bereitgestellt. Sie sind als allgemeine Kommentare zum Marktgeschehen zu verstehen und stellen keine Anlageberatung dar. Soweit ein Inhalt als Anlageforschung aufgefasst wird, müssen Sie beachten und akzeptieren, dass der Inhalt nicht in Übereinstimmung mit gesetzlichen Bestimmungen zur Förderung der Unabhängigkeit der Anlageforschung erstellt wurde. Somit ist der Inhalt als Werbemitteilung unter Beachtung der geltenden Gesetze und Vorschriften anzusehen. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie unseren Hinweis auf die nicht unabhängige Anlageforschung und die Risikowarnung im Hinblick auf die vorstehenden Informationen gelesen und zur Kenntnis genommen haben, die Sie hier finden.
