US FDA sends warning letters to two Chinese firms for violating lab practices
Adds background in paras 6-8
Sept 11 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration issued warning letters to two Chinese third-party testing firms on Wednesday, citing oversight failures and animal care violations, raising concerns about the quality and integrity of data generated by the labs.
The letters were issued to Mid-Link Testing Company and Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University, which are located in the Chinese cities of Tianjin and Suzhou, respectively.
The laboratories provide testing and validation data services to medical device manufacturers for use in their marketing application submissions to the regulator.
The FDA said it inspected the firms earlier this year and found pervasive failures with data management, quality assurance, staff training and oversight, which could lead to use of unreliable data.
The regulator added it was evaluating any impact these findings may have had on past application submissions and will take necessary action to address any public health risks.
U.S. lawmakers have often doubted studies conducted in China. The FDA had declined approval in 2022 for treatments from Eli Lilly LLY.N and Hutchmed 0013.HK that were tested only in China.
The FDA had in 2023 recommended against the use of some syringes originating from China as it investigated reports of leaks, breakages and other quality problems with such products.
Since then, the regulator has continued efforts to evaluate problems with syringes made in China.
Reporting by Sneha S K and Puyaan Singh in Bengaluru; Editing by Krishna Chandra Eluri
Poslední novinky
Zřeknutí se odpovědnosti: Subjekty skupiny XM Group poskytují služby a přístup do naší online obchodní platformy v režimu „execution-only”, což osobám umožní prohlížet a/nebo použít obsah, dostupný zde nebo prostřednictvím webové stránky, který není určený ke změně nebo šíření. Na takový přístup a použití se vždy vztahují: (i) Všeobecné obchodní podmínky; (ii) Upozornění na rizika; a (iii) Úplné zřeknutí se odpovědnosti. Takový obsah je proto poskytovaný pouze jako obecné informace. Mějte především na paměti, že obsah naší online obchodní platformy není ani žádostí, ani nabídkou vstupu do jakýchkoliv transakcí na finančních trzích. Obchodování na jakémkoliv finančním trhu zahrnuje významnou úroveň rizika pro váš kapitál.
Veškerý materiál, zveřejněný na naší online obchodní platformě, je určený pouze pro vzdělávací/informační účely a neobsahuje ani by neměl být považovaný za finanční, investiční, daňové nebo obchodní rady a doporučení, ani záznamy o našich obchodních cenách, nebo nabídku transakce s jakýmikoliv finančními instrumenty, či nevyžádadnou propagaci pro vaši osobu.
Jakýkoliv obsah třetích stran a také obsah, připravený společností XM, jako jsou názory, novinky, výzkum, analýzy, ceny, další informace nebo odkazy na webové stránky třetích stran, které jsou zobrazeny na tomto webu, jsou poskytovány v neupravené verzi jako obecný tržní komentář, a nepředstavují investiční radu. Pokud je jakýkoliv obsah uváděný jako investiční výzkum, musíte si uvědomit a přijmout, že tento obsah nebyl určený a nebyl připravený v souladu se zákonnými požadavky, vytvořenými pro podporu nezávislosti investičního výzkumu, a jako takový by měl být podle příslušných zákonů a předpisu považovaný pouze za marketingovou komunikaci. Ujistěte se, že jste si přečetli a plně rozumíte našemu Oznámení o seznámení se s riziky a investičním výzkumu, který není nezávislý, týkající se výše uvedených informací, a ke kterým lze přejít zde.
