US FDA pauses Novavax's trial of combo flu shot on safety concerns
Adds analyst comment in paragraphs 7 and 11; Sanofi's response in paragraph 10
By Bhanvi Satija
Oct 16 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has put on hold a trial of Novavax's NVAX.O COVID-influenza and its standalone flu vaccines after a participant who took the combination shot reported nerve damage, the company said on Wednesday.
Its shares plunged as much as 24%, and if losses hold, it would wipe off nearly $400 million from the vaccine maker's market capitalization.
The stock drop also reflect concerns on whether the hold would impact Novavax's partnership with French drugmaker Sanofi SASY.PA, according to one analyst.
Novavax said a participant enrolled in a mid-stage study of the combination vaccine last month reported symptoms of motor neuropathy, or damage to the nerve cells that control muscles or movement. The person was given the vaccine in January last year.
The company said it was not yet established that the vaccine had caused the safety event and it was working with the FDA to resolve the pause.
"Our goal is to successfully resolve this matter and to start our Phase 3 trial as soon as possible," Chief Medical Officer Robert Walker said.
At least two analysts said it was too early to draw a conclusion. Jefferies analyst Roger Song said motor neuropathy was not a side effect seen in any older trials of Novavax's shots.
Still, the pause fueled investor worries over the company's growth as its COVID-19 shot, Novavax's only approved product, faces low demand after a late entry into the U.S. market.
The company in May had signed a deal worth at least $1.2 billion with Sanofi to co-sell Novavax's vaccine in most countries and use the COVID shot along with its own flu vaccines to develop a combination shot.
Sanofi said the clinical hold has "nothing to do with" its partnership with Novavax. Outside of the agreement, the companies can individually develop their own flu-COVID vaccines and other products, it said in an e-mailed statement.
"Fundamentally this doesn't seem to have a direct impact on Novavax's partnership with Sanofi," TD Cowen analyst Brendan Smith said.
Investors will closely monitor what additional data the FDA asks for, he said.
Reporting by Bhanvi Satija and Leroy Leo in Bengaluru; Editing by Anil D'Silva, Arun Koyyur and Sriraj Kalluvila
Související aktiva
Poslední novinky
Zřeknutí se odpovědnosti: Subjekty skupiny XM Group poskytují služby a přístup do naší online obchodní platformy v režimu „execution-only”, což osobám umožní prohlížet a/nebo použít obsah, dostupný zde nebo prostřednictvím webové stránky, který není určený ke změně nebo šíření. Na takový přístup a použití se vždy vztahují: (i) Všeobecné obchodní podmínky; (ii) Upozornění na rizika; a (iii) Úplné zřeknutí se odpovědnosti. Takový obsah je proto poskytovaný pouze jako obecné informace. Mějte především na paměti, že obsah naší online obchodní platformy není ani žádostí, ani nabídkou vstupu do jakýchkoliv transakcí na finančních trzích. Obchodování na jakémkoliv finančním trhu zahrnuje významnou úroveň rizika pro váš kapitál.
Veškerý materiál, zveřejněný na naší online obchodní platformě, je určený pouze pro vzdělávací/informační účely a neobsahuje ani by neměl být považovaný za finanční, investiční, daňové nebo obchodní rady a doporučení, ani záznamy o našich obchodních cenách, nebo nabídku transakce s jakýmikoliv finančními instrumenty, či nevyžádadnou propagaci pro vaši osobu.
Jakýkoliv obsah třetích stran a také obsah, připravený společností XM, jako jsou názory, novinky, výzkum, analýzy, ceny, další informace nebo odkazy na webové stránky třetích stran, které jsou zobrazeny na tomto webu, jsou poskytovány v neupravené verzi jako obecný tržní komentář, a nepředstavují investiční radu. Pokud je jakýkoliv obsah uváděný jako investiční výzkum, musíte si uvědomit a přijmout, že tento obsah nebyl určený a nebyl připravený v souladu se zákonnými požadavky, vytvořenými pro podporu nezávislosti investičního výzkumu, a jako takový by měl být podle příslušných zákonů a předpisu považovaný pouze za marketingovou komunikaci. Ujistěte se, že jste si přečetli a plně rozumíte našemu Oznámení o seznámení se s riziky a investičním výzkumu, který není nezávislý, týkající se výše uvedených informací, a ke kterým lze přejít zde.
