US FDA approves Verona Pharma's inhaled COPD therapy
Adds shares, adds analyst comment in paragraphs 9 and 10, management comment in paragraph 11
By Pratik Jain and Sruthi Narasimha Chari
June 26 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration has granted approval toa treatment from Verona Pharma VRNA.O for a chronic lung disease that commonly affects smokers, the U.K.-based company said on Wednesday.
U.S.-listed shares of the company surged 11% in extended trading.
The U.S. FDA's assent for the therapy, to be sold under the brand Ohtuvayre, is the company's first and provides a new inhaled non-steroidal treatment for chronic obstructive pulmonary disease.
COPD, a chronic condition which causes restricted airflow and breathing problems, commonly affects cigarette smokers and is also known as "smoker's lungs". Other contributing factors for COPD include fumes, chemicals and dust in many working environments.
It affects around 16 million Americans and is the sixth leading cause of death in the country, according to government data.
Verona's application was backed by efficacy and safety data from two late-stage trials in which Ohtuvayre demonstrated improvements in lung function and symptoms, substantially reducing the risk of exacerbation in mild-to-severe COPD patients.
The therapy is a type of single-drug medication designed to relax the muscles around the airways, making it easier to breathe, while reducing inflammation in the lungs without using steroids.
"Physicians are wildly excited about this drug because it is very safe and it helps patients breathe to a measurable extent," BTIG analyst Thomas Shrader told Reuters ahead of the regulator's decision.
Shrader estimated the drug could generate $3.6 billion in peak sales.
The company expects to have around 100 sales representatives to reach about 15,000 physicians and is "in a very good position to execute on that" if it gets approval, Chief Commercial Officer Christopher Martin told Reuters ahead of the FDA decision.
The company said it planned to provide details on pricing during an investor conference call on Thursday.
The add-on COPD drug market is seeing interest from larger drugmakers as well, especially Regeneron REGN.O and Sanofi's SASY.PA blockbuster anti-inflammatory drug Dupixent, although the FDA extended its review deadline to Sept. 27 in late May .
Reporting by Pratik Jain and Sruthi Narasimha Chari in Bengaluru, additional reporting by Leroy Leo, Mariam Sunny and Nathan Gomes; Editing by Pooja Desai
Související aktiva
Poslední novinky
Zřeknutí se odpovědnosti: Subjekty skupiny XM Group poskytují služby a přístup do naší online obchodní platformy v režimu „execution-only”, což osobám umožní prohlížet a/nebo použít obsah, dostupný zde nebo prostřednictvím webové stránky, který není určený ke změně nebo šíření. Na takový přístup a použití se vždy vztahují: (i) Všeobecné obchodní podmínky; (ii) Upozornění na rizika; a (iii) Úplné zřeknutí se odpovědnosti. Takový obsah je proto poskytovaný pouze jako obecné informace. Mějte především na paměti, že obsah naší online obchodní platformy není ani žádostí, ani nabídkou vstupu do jakýchkoliv transakcí na finančních trzích. Obchodování na jakémkoliv finančním trhu zahrnuje významnou úroveň rizika pro váš kapitál.
Veškerý materiál, zveřejněný na naší online obchodní platformě, je určený pouze pro vzdělávací/informační účely a neobsahuje ani by neměl být považovaný za finanční, investiční, daňové nebo obchodní rady a doporučení, ani záznamy o našich obchodních cenách, nebo nabídku transakce s jakýmikoliv finančními instrumenty, či nevyžádadnou propagaci pro vaši osobu.
Jakýkoliv obsah třetích stran a také obsah, připravený společností XM, jako jsou názory, novinky, výzkum, analýzy, ceny, další informace nebo odkazy na webové stránky třetích stran, které jsou zobrazeny na tomto webu, jsou poskytovány v neupravené verzi jako obecný tržní komentář, a nepředstavují investiční radu. Pokud je jakýkoliv obsah uváděný jako investiční výzkum, musíte si uvědomit a přijmout, že tento obsah nebyl určený a nebyl připravený v souladu se zákonnými požadavky, vytvořenými pro podporu nezávislosti investičního výzkumu, a jako takový by měl být podle příslušných zákonů a předpisu považovaný pouze za marketingovou komunikaci. Ujistěte se, že jste si přečetli a plně rozumíte našemu Oznámení o seznámení se s riziky a investičním výzkumu, který není nezávislý, týkající se výše uvedených informací, a ke kterým lze přejít zde.
