US FDA tightens scrutiny of lab-developed tests with new rule
adds FDA executive comments in paragraphs 4-5, analyst comments in paragraph 10-11
April 29 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday tightened regulations for clinical laboratories with a new rule that gives it more oversight of diagnostic tests developed by them.
For years, the agency had allowed labs to use their in-house tests to diagnose a range of conditions if they met certain standards, without a traditional authorization process.
However, the risks associated with most modern lab-developed tests (LDTs) are much greater now with the larger and wider use of the tests, the agency said.
"No one truly knows how many of these tests are out there or who makes which one, let alone which tests have a concerning number of issues such as inaccurate results," FDA executive Jeff Shuren said on a call.
The FDA intends to create a database of available LDTs and related information to better inform patients and healthcare providers, Shuren said.
Under the new rules, these tests would be required to meet the same requirements as other diagnostic tests from medical device makers, including the FDA's review of their applications and the reporting of adverse events.
The FDA said it will phase out its earlier approach for LDTs over a period of four years.
It plans to continue regulating some LDTs through its older approach, including those that were first marketed prior to the final rule, and those cleared by the New York State's Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP).
LDTs make up about 5% of lab operator Labcorp's LH.N diagnostic testing volumes and 10% of rival Quest Diagnostics DGX.N, according to the brokerage Jefferies.
Almost all LDTs marketed by Labcorp and Quest are CLEP approved, said EvercoreISI analyst Elizabeth Anderson.
The new rule would limit the regulatory burden and minimize ongoing approval costs for the test providers, Anderson added.
Reporting by Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Shinjini Ganguli, Shailesh Kuber and Vijay Kishore
সম্পর্কিত অ্যাসেট
সর্বশেষ খবর
দাবিত্যাগ: XM Group এর সত্ত্বাগুলো শুধুমাত্র কার্যকর সেবা প্রদান করে এবং আমাদের অনলাইন ট্রেডিং সুবিধা গুলো উপভোগ করতে দেয়, সেইসাথে একজন ব্যক্তিকে ওয়েবসাইটে বা এর মাধ্যমে উপলব্ধ বিষয়বস্তু দেখতে এবং/অথবা ব্যবহার করার অনুমতি দেয় তবে এটি কোন পরিবর্তন বা প্রসারিত করার উদ্দেশ্যে নয় বা এমন কোন কারণেও নয়। এই ধরনের প্রবেশ এবং ব্যবহার সবসময় কিছু বিষয়ের সাথে জড়িত: (i) শর্তাবলী; (ii) ঝুঁকি সতর্কতা; এবং (iii) সম্পূর্ণ দাবিত্যাগ। এই ধরনের বিষয়বস্তু তাই সাধারণ তথ্য হিসেবে ছাড়া আর অন্য কোন উদ্দেশ্যে প্রদান করা হয় না। অনুগ্রহ করে বিশেষভাবে সচেতন থাকুন যে, আমাদের অনলাইন ট্রেডিং সুবিধার বিষয়বস্তুগু্লো আর্থিক বাজারে কোনো লেনদেন করার জন্য অনুরোধ বা প্রস্তাব নয়। কারণ যেকোনো আর্থিক বাজারে ট্রেডিং করলে আপনার মূলধনের সাথে একটি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি জড়িত থাকবে।
আমাদের অনলাইন ট্রেডিং সুবিধায় প্রকাশিত সকল বিষয়বস্তু শুধুমাত্র শিক্ষাগত/তথ্যমূলক উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছ এবং এতে আর্থিক, বিনিয়োগ কর বা ট্রেডিং পরামর্শ এবং সুপারিশ ধারণ করা উচিত নয় - আমাদের ট্রেডিং মূল্যের একটি রেকর্ড; অথবা কোনো আর্থিক উপকরণে লেনদেনের প্রস্তাব, বা অনুরোধ; অথবা আপনার কাছে অযাচিত আর্থিক প্রচার হিসেবে এটিকে ধারণ করা উচিত নয়।
কোন তৃতীয় পক্ষের বিষয়বস্তু, পাশাপাশি XM দ্বারা প্রস্তুত বিষয় বস্তু যেমন মতামত, সংবাদ, গবেষণা, বিশ্লেষণ, দাম, অন্যান্য তথ্য বা এই ওয়েবসাইটে থাকা তৃতীয় পক্ষের সাইটের লিংক গুলো "যেমন-রয়েছে" ভিত্তিতে সরবরাহ করা হয় সাধারণ মার্কেটের ভাষ্য হিসেবে এবং বিনিয়োগের পরামর্শ গঠন করবেন না। যেকোনো বিষয়বস্তুকে বিনিয়োগ গবেষণা হিসেবে বোঝানো হলে, আপনাকে অবশ্যই মনে রাখতে হবে এবং স্বীকার করতে হবে যে বিষয়বস্তুটি বিনিয়োগ গবেষণার স্বাধীনতার প্রচারের জন্য ডিজাইন করা আইনি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে তৈরি করা হয়নি এবং এটি বিবেচনা করা হবে না প্রাসঙ্গিক আইন ও প্রবিধানের অধীনে বিপণন যোগাযোগ হিসেবে। অনুগ্রহ করে নিশ্চিত করুন যে আপনি অ-স্বাধীন বিনিয়োগ সংক্রান্ত আমাদের বিজ্ঞপ্তি পড়েছেন এবং বুঝেছেন। পূর্বোক্ত তথ্য সম্পর্কিত গবেষণা এবং ঝুঁকি সতর্কতা, যা এখান থেকে প্রবেশ করা যেতে পারে।
