US FDA grants accelerated approval to Genfit and Ipsen's liver disease drug
Adds details on pricing in paragraph 3, background throughout
By Puyaan Singh and Mariam Sunny
June 10 (Reuters) -The U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval toFrench drugmakers Ipsen IPN.PA and Genfit's GNFT.PA drug for achronic inflammatory liver disease, Iqirvo, the companies saidon Monday.
Primary biliary cholangitis (PBC) causes inflammation of the small bile ducts in the liver and eventually destroys them. It primarily affects women aged 30 to 60, impacting 75,000 in the United States.
Iqirvo's estimated price is $11,500 for a month's supply, and it is already available for healthcare providers to prescribe in the U.S., Ipsen said.
Ipsen added that standard approval for Iqirvo may be contingent on confirmatory trials, as improvement in survival or prevention of liver decompensation events that can include abdominal swelling or gastrointestinal bleeding was not demonstrated.
Intercept Pharmaceuticals' ICPT.MX Ocaliva is approved for PBC patients in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA), or as a monotherapy inpatients unable to tolerate UDCA. Iqirvo is also to be used under similar conditions, based on this approval.
Iqirvo's approval was based on data from a 161-patient late-stage trial, in which it reduced levels of an enzyme called alkaline phosphatase that can lead to liver damage.
It works by activating certain receptors, which reduce inflammation, increases transport of bile acids outside the liver and promotes their detoxification, said Christelle Huguet, Executive Vice President at Ipsen.
Current treatments do not address inflammation or scarring of the liver and do not promote detoxification of bile acids, Huguet added.
In the study, Iqirvo alsoshowed an improvement in itchy skin - a symptom of PBC - over placebo. Othertreatments such as Ocaliva can worsen itching.
Ipsen acquired global rights to license the drug from Genfit in 2021. Genfit received 120 million euros ($129.19 million) upfront and is eligible to receive double-digit royalties of up to 20%.
Gilead GILD.O is also developing a drug for PBC, on which the FDA is expected to decide in August.
($1 = 0.9289 euros)
Reporting by Puyaan Singh and Mariam Sunny in Bengaluru; Editing by Krishna Chandra Eluri and Alan Barona
সম্পর্কিত অ্যাসেট
সর্বশেষ খবর
দাবিত্যাগ: XM Group এর সত্ত্বাগুলো শুধুমাত্র কার্যকর সেবা প্রদান করে এবং আমাদের অনলাইন ট্রেডিং সুবিধা গুলো উপভোগ করতে দেয়, সেইসাথে একজন ব্যক্তিকে ওয়েবসাইটে বা এর মাধ্যমে উপলব্ধ বিষয়বস্তু দেখতে এবং/অথবা ব্যবহার করার অনুমতি দেয় তবে এটি কোন পরিবর্তন বা প্রসারিত করার উদ্দেশ্যে নয় বা এমন কোন কারণেও নয়। এই ধরনের প্রবেশ এবং ব্যবহার সবসময় কিছু বিষয়ের সাথে জড়িত: (i) শর্তাবলী; (ii) ঝুঁকি সতর্কতা; এবং (iii) সম্পূর্ণ দাবিত্যাগ। এই ধরনের বিষয়বস্তু তাই সাধারণ তথ্য হিসেবে ছাড়া আর অন্য কোন উদ্দেশ্যে প্রদান করা হয় না। অনুগ্রহ করে বিশেষভাবে সচেতন থাকুন যে, আমাদের অনলাইন ট্রেডিং সুবিধার বিষয়বস্তুগু্লো আর্থিক বাজারে কোনো লেনদেন করার জন্য অনুরোধ বা প্রস্তাব নয়। কারণ যেকোনো আর্থিক বাজারে ট্রেডিং করলে আপনার মূলধনের সাথে একটি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি জড়িত থাকবে।
আমাদের অনলাইন ট্রেডিং সুবিধায় প্রকাশিত সকল বিষয়বস্তু শুধুমাত্র শিক্ষাগত/তথ্যমূলক উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছ এবং এতে আর্থিক, বিনিয়োগ কর বা ট্রেডিং পরামর্শ এবং সুপারিশ ধারণ করা উচিত নয় - আমাদের ট্রেডিং মূল্যের একটি রেকর্ড; অথবা কোনো আর্থিক উপকরণে লেনদেনের প্রস্তাব, বা অনুরোধ; অথবা আপনার কাছে অযাচিত আর্থিক প্রচার হিসেবে এটিকে ধারণ করা উচিত নয়।
কোন তৃতীয় পক্ষের বিষয়বস্তু, পাশাপাশি XM দ্বারা প্রস্তুত বিষয় বস্তু যেমন মতামত, সংবাদ, গবেষণা, বিশ্লেষণ, দাম, অন্যান্য তথ্য বা এই ওয়েবসাইটে থাকা তৃতীয় পক্ষের সাইটের লিংক গুলো "যেমন-রয়েছে" ভিত্তিতে সরবরাহ করা হয় সাধারণ মার্কেটের ভাষ্য হিসেবে এবং বিনিয়োগের পরামর্শ গঠন করবেন না। যেকোনো বিষয়বস্তুকে বিনিয়োগ গবেষণা হিসেবে বোঝানো হলে, আপনাকে অবশ্যই মনে রাখতে হবে এবং স্বীকার করতে হবে যে বিষয়বস্তুটি বিনিয়োগ গবেষণার স্বাধীনতার প্রচারের জন্য ডিজাইন করা আইনি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে তৈরি করা হয়নি এবং এটি বিবেচনা করা হবে না প্রাসঙ্গিক আইন ও প্রবিধানের অধীনে বিপণন যোগাযোগ হিসেবে। অনুগ্রহ করে নিশ্চিত করুন যে আপনি অ-স্বাধীন বিনিয়োগ সংক্রান্ত আমাদের বিজ্ঞপ্তি পড়েছেন এবং বুঝেছেন। পূর্বোক্ত তথ্য সম্পর্কিত গবেষণা এবং ঝুঁকি সতর্কতা, যা এখান থেকে প্রবেশ করা যেতে পারে।
